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Computer Software Assurance - FDA Draft Guidance

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Ein Schritt vorwärts zu einem neuen Validierungsansatz?

Die FDA (Food and Drug Administration) veröffentlichte vor kurzem den Entwurf einer Guidance zur Computer Software Assurance (CSA). Ist nun anzunehmen, dass diese Guidance in naher Zukunft von Medizinprodukteherstellern und anderen als neuer Standard implementiert werden muss?

Im Geltungsbereich sind aktuell automatisierte datenverarbeitende Systeme, welche bei der bei der Herstellung von Medizinprodukten und/oder im Qualitätssystem verwendet werden.

Es wird erwartet, dass CSA einen neuen, risikobasierten Ansatz bereitstellt, welcher potenzielle Risiken identifiziert die zusätzliche Aufmerksamkeit verlangen.

Des Weiteren stellt das CSA-Dokument eine Auswahl an zusätzlichen Testtechniken vor, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zu den anwendbaren Testtechniken gehören Unscripted testing, Ad-hoc testing, Error-guessing, Exploratory testing, Robust scripted testing und Limited scripted testing.

Es liegt in der Verantwortung der Medizinproduktehersteller geeignete Sicherheitsmaßnamen zu etablieren, die sicherstellen, dass der validierte Zustand der Software aufrechterhalten wird.

Wird der CSA-Ansatz Vorteile für Hersteller von z.B. Medizinprodukten mit sich bringen? Welche Bereiche außerhalb der Medizinprodukte kann diese Veränderung noch treffen?

Ist dieser risikobasierte Ansatz neu oder lediglich eine Zusammenfassung des gut bekannten und seit Jahren verwendeten CSV-Ansatzes (Computerized System Validation) mit Schlussfolgerungen des gesunden Menschenverstandes?

Wie ist es möglich Sicherheit zu gewährleisten ohne detaillierte Dokumentation von Tests, wo gerade der Blick für Details bei Validierungen entscheidend sein kann?

Referent

Florian Fricke

Unser Referent arbeitet als Consultant bei der DiQualis Schweiz GmbH.

• Ausbildung zum Chemisch Technischen Assistenten in Hannover
• Studium der Biotechnologie in Berlin
• Wissenschaftlicher Mitarbeiter Proteinanalytik in Berlin
• Wissenschaftlicher Mitarbeiter / Projektleiter in der Analytik im GxP regulierten Umfeld
• Consultant im Bereich Validierungen und GxP / Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA), Risikobewertungen, SOPs usw.

Wir freuen uns auf Sie!

Ihr Leitungsteam vom Regionalkreis Saarland