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Computer Software Assurance - FDA Draft Guidance

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"Ein Schritt vorwärts zu einem neuen Validierungsansatz?"

Die FDA veröffentlichte vor kurzem den Entwurf einer Guidance zur Computer Software Assurance (CSA). Ist nun anzunehmen, dass diese Guidance in naher Zukunft von Medizinprodukteherstellern und anderen als neuer Standard implementiert werden muss?

Im Geltungsbereich sind aktuell automatisierte datenverarbeitende Systeme, welche bei der Herstellung von Medizinprodukten und/oder im Qualitätssystem verwendet werden.

Es wird erwartet, dass CSA einen neuen, risikobasierten Ansatz bereitstellt, welcher potenzielle Risiken identifiziert, die zusätzliche Aufmerksamkeit verlangen.

Des Weiteren stellt das CSA-Dokument eine Auswahl an zusätzlichen Testtechniken vor, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zu den anwendbaren Testtechniken gehören "Unscripted testing", "Ad-hoc testing", "Error-guessing", "Exploratory testing", "Robust scripted testing" und "Limited scripted testing".

Es liegt in der Verantwortung der Medizinproduktehersteller geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu etablieren, die sicherstellen, dass der validierte Zustand der Software aufrechterhalten wird.

Wird der CSA-Ansatz Vorteile für Hersteller von z.B. Medizinprodukten mit sich bringen? Welche Bereiche außerhalb der Medizinprodukte kann diese Veränderung noch treffen?

Ist dieser risikobasierte Ansatz neu oder lediglich eine Zusammenfassung des gut bekannten und seit Jahren verwendeten CSV-Ansatzes (Computerized System Validation) mit Schlussfolgerungen des gesunden Menschenverstandes?

Wie ist es möglich Sicherheit zu gewährleisten ohne detaillierte Dokumentation von Tests, wo gerade der Blick für Details bei Validierungen entscheidend sein kann?

Auf diese und weitere Fragen hat unser Referent Florian Fricke (DiQualis Schweiz GmbH) die Antworten.

Hier nochmal die Eckpunkte der Veranstaltung:
Datum:  23. Januar 2024
Uhrzeit: 17:00 bis 18:30 Uhr
Ort:        Online über Microsoft Teams

Die Anmeldung erfolgt beitragsfrei über den DGQ-Webshop.

Ihre Zugangsdaten bekommen Sie von der DGQ-Geschäftsstelle Düsseldorf kurz vor der Veranstaltung per E-Mail. Melden Sie sich bei Fragen gerne bei uns unter duesseldorf@dgq.de.

Wir freuen uns auf Sie!

Dirk Lötsch und Prof. Dr. Bert Leyendecker
Regionalkreis Mittelrhein