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Praxiswerkstatt – Medizinprodukte
DGQ-Praxiswerkstatt: Die Medical Device Regulation (MDR)

In dieser DGQ-Praxiswerkstatt informieren Sie sich über die wichtigsten Änderungen, die sich durch die Medical Device Regulation (MDR) ergeben. Sie erkennen deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen und wissen, welche Termine Sie bei der Umsetzung einhalten müssen. Sie lernen Ihren eigenen Umsetzungsstand im „Projekt MDR“ zu definieren. Gemeinsam mit dem Trainer erarbeiten Sie Umsetzungsstrategien für die aktuellen Anforderungen. Sie verschaffen sich damit Handlungsfähigkeit, um Ihr Unternehmen auf die MDR umzustellen.  

Ihr Nutzen

  • Sie machen sich mit den wichtigsten Änderungen der MDR vertraut und erkennen Handlungsbedarfe
  • Sie starten gut vorbereitet in Ihre MDR-Projektplanung und erhalten praxisorientierte Tipps zur Themengewichtung
  • Sie erarbeiten wichtige Inhalte und werden handlungsfähig

Teilnehmer

Geschäftsführer, Qualitätsverantwortliche bei Medizinprodukteherstellern und im Fachhandel, Regulatory Affairs Manager, Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern auch aus der In-Vitro-Diagnostik

Inhalte

  • Zeitplan und aktueller Stand der Entwicklung der MDR
  • Grundlagen und Anforderungen der MDR
  • Verstärkte Pflichten für Wirtschaftsakteure, insbesondere Hersteller und Händler
  • Markteinführung von Medizinprodukten
    • Grundlegende Anforderungen und Gemeinsame Spezifikation
    • Klassifizierung
    • Technische Dokumentation
    • Unique Device Identification (UDI)
  • Professionelle Marktbeobachtung- und Überwachung (Post-Market Surveillance, Post-Market-Clinical-Follow-up, EUDAMED)
  • Klinische Bewertung
  • Die „Responsible Person“ – Rolle, Aufgabe, Verantwortungsbereich  

Besondere Hinweise

In der Praxiswerkstatt wird nach Bedarf auch auf das Thema der IVDR eingegangen. Das Thema kann mit in die Diskussion und die Gruppenarbeit einbezogen werden. Allerdings kann es aus zeitlichen Gründen nicht schwerpunktmäßig behandelt werden.

 

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke
  1. 19.09.2019
Frankfurt am Main
S PW MDR 1901
590,– €

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