Lehrgang – Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen Gesetzgebung. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen. Außerdem befassen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an das Risikomanagement. Mithilfe von Gruppenarbeiten eignen Sie sich die wichtigsten Kenntnisse zur Norm an und verstehen die einzelnen allgemeinen und gesetzlichen Anforderungen. Sie sind in der Lage, die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Ihr Nutzen

• Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 13485 an Ihr Managementsystem stellt.
• Sie zeigen, dass Sie den Kundenanforderungen und den regulatorischen Bestimmungen gerecht werden können.
• Sie sichern sich den Zutritt zu einem Wachstumsmarkt.

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferindustrie von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

• Medizinproduktegesetz
• Europäische Richtlinien
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• Anforderungen nach DIN EN ISO 13485
• Verbindung zu DIN EN ISO 9001
• Umsetzung der geforderten Dokumentation
• Grundlagen Risikomanagement
• Praktische Beispiele, Erfahrungsberichte und Ausblick auf die Medical Device Regulation (MDR)

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 verfügen.

Für dieses Training können Sie individuelle Förderung beantragen.
Weitere Informationen zu den DGQ-Förderprogrammen finden Sie hier.

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