E-Learning – E-Learning und Webinare
E-Training DGQ-PraxisWerkstatt: Die Medical Device Regulation (MDR)

In diesem E-Training werden sie interaktiv über die wichtigsten Änderungen, die sich durch die Medical Device Regulation (MDR) ergeben, informiert. Sie erkennen deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen und wissen, welche Termine Sie bei der Umsetzung einhalten müssen. Sie lernen Ihren eigenen Umsetzungsstand im „Projekt MDR“ zu definieren. Durch gemeinsamen online Austausch mit anderen Teilnehmern und dem Trainer identifizieren Sie mögliche Umsetzungsstrategien für die aktuellen Anforderungen. Sie verschaffen sich damit Handlungsfähigkeit, um Ihr Unternehmen auf die MDR umzustellen.

Ihr Nutzen

• Sie machen sich mit den wichtigsten Änderungen der MDR vertraut und erkennen Handlungsbedarfe.
• Sie gehen gut vorbereitet in Ihre MDR-Projektplanung und erhalten praxisorientierte Tipps zur Themengewichtung.
• Sie erarbeiten wichtige Inhalte und werden handlungsfähig.

Teilnehmer

Geschäftsführer, Qualitätsverantwortliche bei Medizinprodukteherstellern und im Fachhandel, Regulatory Affairs Manager, Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern auch aus der In-vitro-Diagnostik

Inhalte

• Zeitplan und aktueller Stand der Entwicklung der MDR
• Grundlagen und Anforderungen der MDR
• Verstärkte Pflichten für Wirtschaftsakteure, insbesondere Hersteller und Händler
• Markteinführung von Medizinprodukten
• Grundlegende Anforderungen und Gemeinsame Spezifikation
• Klassifizierung
• Technische Dokumentation
• Unique Device Identification (UDI)
• Professionelle Marktbeobachtung- und Überwachung (Post-Market Surveillance, Post-Market Clinical Follow-up, EUDAMED)
• Klinische Bewertung
• Die „Responsible Person“ – Rolle, Aufgabe, Verantwortungsbereich  

Besondere Hinweise

Im E-Training wird nach Bedarf auch auf das Thema der IVDR eingegangen. Das Thema kann mit in die Diskussion einbezogen werden. Allerdings kann es aus zeitlichen Gründen nicht schwerpunktmäßig behandelt werden.

Die E-Trainings der DGQ sind brandneu und bieten gerade in der aktuellen Situation eine hohe Planungssicherheit. Das Format eignet sich besonders für diejenigen, die sich gern ortsungebunden und in Teilen selbstständig mit Hilfe digitaler Anwendungen neues Wissen aneignen möchten.

Nach diesem E-Training sind Sie berechtigt, an der Prüfung zum DGQ-Risikomanagementbeauftragten für Medizinprodukte teilzunehmen. Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Sollten Sie Interesse an einer digitalen Prüfung haben, wenden Sie sich bitte an pz@dgq.de.

Ablauf des E-Trainings:

09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit Präsentationen und Dialog mit den Teilnehmern
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 16:00 Uhr Praxisphase mit Einzel- und Gruppenübungen
bis ca. 17:00 Uhr Online-Zusammenfassung und Klärung offener Fragen

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) – unabdingbar für die Durchführung der Gruppenarbeiten
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Sie haben weitere Fragen zu unseren Online-Trainings? Hier gelangen Sie zu den FAQ »

Ihr Plus

• Elektronische Lehrgangsunterlagen (PDF)
• Gruppen mit maximal 12 Personen