Sonstiges – Netzwerkveranstaltung
Erfahrungsaustausch QM Medizinprodukte - Der PDCA-Zyklus neu gedacht: Klinische Bewertung, PMS und Risikomanagement im Einklang

Inhalte

Der PDCA-Zyklus (Plan - Do - Check - Act) ist das Herzstück jedes Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Er bildet die Grundlage für kontinuierliche Verbesserung und regulatorische Konformität in der Medizintechnik.

Doch gilt dieser klassische Ansatz auch für Prozesse wie dieklinische Bewertung, diePost-Market-Surveillance (PMS)und dasRisikomanagement?

Oft werden diese Themen isoliert betrachtet - dabei lassen sie sich ideal in den PDCA-Zyklus integrieren. Denn auch hier geht es um Planung, Umsetzung, Überprüfung und Anpassung: von der Datensammlung über die Bewertung klinischer Evidenz bis hin zu Maßnahmen wie der Durchführung klinischer Prüfungen oder PMCF-Maßnahmen.

In diesem Impulsbeitrag wird gezeigt, wie der PDCA-Gedanke praktisch auf die klinische Bewertung übertragen werden kann und wie PMS und Risikomanagement als dynamische, sich gegenseitig verstärkende Prozesse in diesen Zyklus eingebettet werden.

Florian Tolkmitt, Geschäftsführer der PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH und Experte für klinische Bewertung und regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik, gibt einen Einblick, wie der PDCA-Zyklus dabei hilft, klinische Daten, Marktbeobachtungen und Risikobewertungen sinnvoll zu verknüpfen - und so ein ganzheitliches, lebendiges Qualitätsmanagementsystem zu schaffen.

Referent:Florian Tolkmitt, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH

Moderation:Jörg Brokmann und Dr. Claudia Dannehl, RK-Leitungsteam Berlin und Erfa QM für Medizinprodukte

Hinweise:

• DGQ-Mitglieder und Gäste sind herzlich willkommen zu dieser Veranstaltung.
• Um Anmeldung wird gebeten bis zum12.12.2025.
• Alle Angemeldeten erhalten rechtzeitig vor Veranstaltungsbeginn eine Anmeldebestätigung der Geschäftsstelle Berlin.

FürRückfragenstehenwirgernezurVerfügung:Berlin@dgq.de