Sonstiges – Netzwerkveranstaltung
QM für Medizinprodukte: Computer Systems Validation: Ist GAMP5 wirklich notwendig?

Inhalte

Computer Systems Validation (CSV) ist eine unverzichtbare Aufgabe in automatisierten Systemen in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte. GAMP5 dient dabei häufig als Leitfaden für die Durchführung der CSV, wirkt aufgrund seiner Komplexität und seinem Dokumentationsaufwand jedoch schnell überfordernd. Angesichts sich wandelnder Technologien und Prozesse stellt sich die Frage: Können wir effektivere und flexiblere Wege finden, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden?

In dieser Veranstaltung möchten wir verschiedene Ansichten und Erfahrungen zusammenbringen, um die Notwendigkeit von GAMP5 zu hinterfragen und alternative Ansätze zu diskutieren. Neben zwei kurzen und komplementären Impulsvorträgen werden wir Breakout-Sessions nutzen, um offene Fragen zu sammeln und anschließend gemeinsame Lösungsansätze zu erarbeiten.

Egal, ob Sie bereits Kenntnisse im Bereich CSV und GAMP5 besitzen oder sich einfach für das Thema interessieren, wir laden Sie herzlich ein, an dieser Diskussion teilzunehmen und Ihr Fachwissen einzubringen.

Datum/Uhrzeit: Donnerstag, 02. Mai 2024 von 14:00 -16:00 Uhr

Ort: Online mit MS Teams

Impulsgeber:

Uwe Philippeitist freiberuflicher Qualitätsmanager, Mitglied im Leitungsteam der Netzwerkgruppe des Regionalkreises Karlsruhe-Pforzheim-Gaggenau, Trainer der DGQ und Dozent am KIT. Er zeigt an einem Beispiel wie GAMP 5 - pragmatisch umgesetzt - als Leitfaden dienen kann.

Felix Königist freiberuflicher Qualitätsmanager & Qualitätsingenieur in der Medizinproduktebranche, Dozent an der IHK für Qualitätsmanagement. Er ermutigt zum Gehen eigener Wege, zum technischen Denken und zum Hinterfragen von gegebenen Methoden wie GAMP 5.

Moderation: Dr. rer. nat. Claudia Dannehl, Jörg Brokmann

?Hinweise: DGQ-Mitglieder und interessierte Gäste aus dem Bereich Medizinprodukte sind zu dieser kostenlosen online Veranstaltung herzlich eingeladen.Bitte melden Sie sich über den DGQ-Webshop an.