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Webinar – E-Learning und Webinare
Webinar: Änderungsmanagement

Hersteller, die sich aktuell im Prozess der Erstzertifizierung ihrer Produkte nach der MDR befinden, haben das Thema Änderungsmanagement möglicherweise noch nicht im Fokus. „Bevor die Produkte nicht zertifiziert sind, brauchen wir uns darum erstmal nicht zu kümmern“ lautet vielfach die Meinung. Ganzheitlich betrachtet stimmt das allerdings nicht, da der Hersteller für das MDR-QMS-Zertifikat ein Verfahren zum Management von Produktänderungen nachweisen muss. Bei Produkten mit hoher Innovationsrate kann es bereits im Verlauf des Begutachtungsprozesses oder unmittelbar nach der Zertifikatserteilung zu Änderungen kommen, die strukturiert abgearbeitet werden müssen. Auch dürfen an Produkten, die aktuell noch unter der Richtlinie in Verkehr gebracht werden, keine wesentlichen Änderungen durchgeführt werden. Dabei spielt die Klassifizierung und die Kommunikation mit der Benannten Stelle eine wesentliche Rolle.

Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen der MDR müssen erfüllt werden?
  • Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus veröffentlichten Leitfäden?
  • Welche Änderungen müssen an die Benannte Stelle kommuniziert werden?
  • Welche Konsequenzen drohen, wenn Änderungen nicht vorschriftsmäßig angezeigt werden?

Ihr Nutzen

  • Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle
  • Nachhaltiger, interaktiver Ansatz zur Wissensvermittlung
  • Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, Produktänderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR zu bearbeiten und diese an die Überwachungsbehörden sowie der Benannten Stelle zu melden.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
  • Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

2 Trainer stehen jederzeit auch für Fragen zu Verfügung

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.

Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/ 

 

  1. 19.01.2022
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP AEMA2201
390,– €