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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Cybersecurity - Anforderungen im Kontext der MDR

Für Hersteller von medizinischer Software, unbenommen, ob stand-alone oder embedded, hat der Verordnungsgeber verschiedene Anforderungen gestellt, die als Verfahren im QMS umgesetzt und im Rahmen der Technischen Dokumentation angewandt werden müssen. Dazu gehören u.a. die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, das Risikomanagement sowie die Verifizierung und Validierung. Für viele nahezu unbemerkt hat sich noch eine Forderung (Abs. 17.2) eingeschlichen, die leicht übersehen werden kann: Informationssicherheit oder umfassende Cybersecurity. Gerade bei geteilten Anwendungen Client/Server, wie z.B. Medizinprodukte-Apps, oder Software die Informationen z.B. über Cloud-Dienste, oder Server beim Hersteller austauschen, gehören diese Server-Elemente zwingend zur Betrachtung des Software-Systems im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens hinzu und nicht lediglich das Anwender-Frontend, oder die Clientanwendung beim Anwender.

Für viele Hersteller von Software-Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen stellt die MDR an Cybersecurity?
  • Wie Interpretieren die Benannten Stellen die Anforderungen?
  • Welcher Tiefgang wird gefordert?
  • Wie setze ich eine entsprechende Dokumentation um?
  • Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Hersteller von Medizinischer Software aus den Bereichen F&E, QA/RA sowie Service und Support die mit der Aufgabe betraut sind, die Cybersecurity für medizinische Softwareprodukte und Embedded Software nach der MDR sicherzustellen und über den gesamten Lebenszyklus aufrecht zu erhalten.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
  • Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.


Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

  1. 27.04.2022
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP CYMD2201
390,– €