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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Gebrauchstauglichkeit - neuer Fokus der MDR

Das Thema Gebrauchstauglichkeit wird in der MDR im Rahmen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I, Abs.5) nur kurz angerissen. Darin fordert die Verordnung, dass der Hersteller die ergonomischen Merkmale des Produkts, die Anwendungsumgebung, die technischen Kenntnisse, Erfahrung, Aus- und Weiterbildung, sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen muss. Es wird nicht wirklich sichtbar, dass sich hinter dieser Anforderung ein komplexer Gebrauchstauglichkeitsprozess verbirgt, welche vom Hersteller aktiv gelebt und über den Artikel 83 innerhalb des „System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ aktuell gehalten und Daten gesammelt werden müssen. Aufgrund ähnlicher Häufung von technischen Fehlern und Anwenderfehlern bei Vorfallsmeldungen ist dieser in seiner Bedeutung für die Sicherheit der Anwender gleichrangig zum Risikomanagementprozess zu sehen und wie Risikomanagement ein parallelläufiger Prozess über den Life-Cycle des Produkts.  

Damit rückt die Einführung und Anwendung eines Gebrauchstauglichkeitsprozesses im Rahmen der Zulassung von Produkten unter der Verordnung in ein neues Licht.

Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen stellt die MDR an die Gebrauchstauglichkeit?
  • Wie bilde ich das in einem strukturierten Prozess ab?
  • Welche Disziplinen arbeiten diesem Prozess zu?   
  • Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR zu identifizieren, zu bewerten, umzusetzen und die Wirksamkeit der Maßnahmen zu verifizieren.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
  • Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.


Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

  1. 09.02.2022
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP GTMD2201
390,– €