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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen GruSuLA (GSPR)

Ein Medizinprodukte-Hersteller, der die Dokumentation der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Griff hat, braucht sich vor der Einreichung der Produktakte nicht zu fürchten. Wer das auf Anhieb richtig macht, spart nicht nur unnötige und zeitaufwendige Korrekturschleifen, die das Konformitätsbewertungsverfahren als Ganzes verzögern, sondern auch eine Menge Geld. Nirgendwo haben sich die Tagessätze der Gutachter so dynamisch entwickelt, wie bei der Produktprüfung. Durch die substantiell gestiegenen Qualifikationsanforderungen der MDR an die Gutachter kann eine Extra-Runde schnell eine fünfstellige Summe kosten und überdies die raren Kapazitäten weiter ausdünnen. Für das „Do it right the first time“ wurde dieses Webinar entwickelt.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen der MDR müssen erfüllt werden?
  • Auf welche Weise kann man diese mit angemessenem Aufwand umsetzen?
  • Welche Vorgabedokumente und Aufzeichnungen werden benötigt?
  • Welche Kompetenzen werden im Dokumentationsteam benötigt und wie koordiniert man diese?
  • Wie sieht die interne Qualitätssicherung vor der Einreichung aus?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR zielgerichtet zu dokumentieren und auf Stand zu halten.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Dokumentation der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen
  • Umsetzung in der Praxis                            

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

2 Trainer stehen jederzeit auch für Fragen zu Verfügung

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

 

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus zunächst 8 Themenschwerpunkten. Weitere Themen befinden sich in der Vorbereitung. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med über folgende Themen: Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Regulatory Compliance, Labelling, Lieferantenmanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sowie Datenanalyse / Trending.

Alle weiteren Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

  1. 27.10.2021
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP GSLA2101
390,– €

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