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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) und Ursachenanalyse

Zum Thema Präventiv- und Korrekturmaßnahmen fokussieren sich die Anforderungen der MDR 2017/745 weitgehend auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dabei ist ein wirksamer CAPA-Prozess bei jeglicher Art von Nichtkonformitäten im QM-System und beim Warenfluss unverzichtbar und bietet immer dann Vorteile, wenn eine substantielle Ursachenanalyse erforderlich ist, um ein wiederholtes Auftreten zu verhindern. Ein wirksames CAPA-System schließt die Bewertung bzgl. möglicher schwerwiegender Vorkommnisse und sich ggf. daraus ergebender Meldepflicht mit ein. Bei der Festlegung von Korrekturmaßnahmen ist die Risikobewertung und ggf. notwendige Einleitung von Sicherheitskorrekturen im Feld ein wesentlicher Schritt für Medizinproduktehersteller. Das Webinar schließt diese Lücke und bietet Ihnen Ansätze, Ihren CAPA-Prozess effektiver zu gestalten.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche spezifischen Anforderungen stellt die MDR an den CAPA-Prozess?
  • Wie gliedert sich der CAPA-Prozess und wo wende ich ihn an?
  • Warum ist die Ursachenanalyse so wichtig?
  • Welche Tools stehen dafür zur Verfügung und wie wende ich sie an?
  • Wie halte ich den Aufwand im Rahmen?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support, die mit der Aufgabe betraut sind, einen MDR-konformen CAPA-Prozess zu installieren und zu betreuen.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Post Market Surveillance  
  • Umsetzung in der Praxis                            

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

2 Trainer stehen jederzeit auch für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus sechs Terminen. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med über folgende Themen: Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Labelling, Regulatory Compliance, Lieferantenmanagement und Datenanalyse/Trending.


Alle weiteren Termine finden Sie zeitnah hier:https://shop.dgq.de/themen/e-learning

 

  1. 12.05.2021
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP CAPA2101
390,– €
  Ausgebucht
Auf die Warteliste
  1. 03.11.2021
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP CAPA2102
390,– €

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