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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Post Market Surveillance

Unbenommen vom Rechtsrahmen: Ab dem 26.05.2021 müssen Hersteller von Medizinprodukten ein wirksames System der Marktüberwachung etablieren und die entsprechenden Vorgaben der MDR 2017/745 erfüllen, auch wenn das Unternehmen noch nicht unter der Verordnung zertifiziert ist. Die benannten Stellen sind von den Überwachungsbehörden angehalten, die Einhaltung im Rahmen von Überwachungs- und unangekündigten Audits sowie auch unter der MDD 93/42/EWG explizit zu überprüfen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Wie gehe ich mit den spezifischen MDR Anforderungen an die PMS um?
  • Welche Rolle spielt die PMS während des Produktlebenszyklus?
  • Wie wird ein PMS-System etabliert?
  • Wie erstelle ich MDR-konforme Vorgabedokumente für die PMS?
  • Wie erhebe ich kontinuierlich Daten für die PMS Aktivitäten?
  • Wie übermittele ich die Daten an die zuständige Behörde?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support, die mit der Aufgabe betraut sind, ein MDR-konformes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu installieren und zu betreuen.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Post Market Surveillance  
  • Umsetzung in der Praxis                            

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

2 Trainer stehen jederzeit auch für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus sechs Terminen. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med über folgende Themen: Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Labelling, Regulatory Compliance, Lieferantenmanagement und Datenanalyse/Trending.


Alle weiteren Termine finden Sie zeitnah hier:https://shop.dgq.de/themen/e-learning

 

  1. 28.04.2021
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP PMS 2101
390,– €
  Ausgebucht
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