Kein Thema hat bei der Begutachtung von Produktakten unter der MDR so oft Nachbesserungspotential offenbart, wie die Verifizierung und Validierung. Das Richtige (Validierung) richtig tun (Verifizierung) stellt sich damit als Königsdisziplin für das MDR-Zertifikat dar. Und das aus gutem Grund.
Der eigentliche Ansatz der MDR fußt zum dominanten Teil auf bis zum letzten Detail validierte Produkte, die mit Hilfe von bis zur letzten Schraube validierter Prozesse mit extrem hoher Reproduktionsquote unter Einbeziehung sämtlicher Parameter gefertigt wurden. Der überschaubare Rest beinhaltet die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dient eigentlich nur als Back-Up für den Schlupf bei der V&V.
Diese Philosophie hat sich leider noch nicht vollumfänglich eingestellt, was anhand der nicht besonders umfassenden Formulierungen wie „vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung“ (Anhang II, Abs. 3b) oder „Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests“ (Anhang , Abs. 6) sowie für Software: „Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe in einer Anwenderumgebung durchgeführt wurden“, auch verständlich ist.
Daher reicht es nicht aus, aufgemöbelte Erstvalidierungen unter der MDD mit der MDR-Produktakte einzureichen, oder die Revalidierungen auf die Zeit nach der MDR-Zertifikatserstellung zu verschieben. Diese Akten werden regelmäßig abgewiesen. Es benötigt entsprechende Substanz und den Abschluss der Validierungen vor der Antragstellung.
Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:
Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, Verifizierungen und Validierungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR durchzuführen, einen entsprechenden Prozess aufzusetzen und dessen Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.
Technische Voraussetzungen:
Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.
Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.
Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/
Zur Zeit gibt es keine öffentlichen Termine zu dieser Veranstaltung.