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Webinar: Verifikation / Validierung - Die Königsdisziplin der MDR

Kein Thema hat bei der Begutachtung von Produktakten unter der MDR so oft Nachbesserungspotential offenbart, wie die Verifizierung und Validierung. Das Richtige (Validierung) richtig tun (Verifizierung) stellt sich damit als Königsdisziplin für das MDR-Zertifikat dar. Und das aus gutem Grund.

Der eigentliche Ansatz der MDR fußt zum dominanten Teil auf bis zum letzten Detail validierte Produkte, die mit Hilfe von bis zur letzten Schraube validierter Prozesse mit extrem hoher Reproduktionsquote unter Einbeziehung sämtlicher Parameter gefertigt wurden. Der überschaubare Rest beinhaltet die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dient eigentlich nur als Back-Up für den Schlupf bei der V&V.

Diese Philosophie hat sich leider noch nicht vollumfänglich eingestellt, was anhand der nicht besonders umfassenden Formulierungen wie „vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung“ (Anhang II, Abs. 3b) oder „Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests“ (Anhang , Abs. 6) sowie für Software: „Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe in einer Anwenderumgebung durchgeführt wurden“, auch verständlich ist.

Daher reicht es nicht aus, aufgemöbelte Erstvalidierungen unter der MDD mit der MDR-Produktakte einzureichen, oder die Revalidierungen auf die Zeit nach der MDR-Zertifikatserstellung zu verschieben. Diese Akten werden regelmäßig abgewiesen. Es benötigt entsprechende Substanz und den Abschluss der Validierungen vor der Antragstellung.

Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

• Welche Anforderungen stellt die MDR an die Validierung?
• Was ist damit konkret gemeint?
• Welcher Tiefgang wird gefordert?
• Wie muss ich mein Validierungskonzept ändern?   
• Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

• Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
• Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
• Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
• Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
• Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, Verifizierungen und Validierungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR durchzuführen, einen entsprechenden Prozess aufzusetzen und dessen Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
• Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
• Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.

Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

• Termine

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