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Seminar
DGQ-PraxisWerkstatt: Revision ISO 13485:2016

In diesem Workshop werden Sie die wichtigsten Neuerungen von DIN EN ISO 13485:2016 diskutieren. Sie lernen, die wesentlichen Änderungen zwischen DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016 zu erkennen und die damit verbundenen Auswirkungen auf Ihre Organisation zu identifizieren. Sie erarbeiten gemeinsam mit dem Trainer und den Teilnehmern Umsetzungshilfen für den Umgang mit der revidierten Norm. Sie bekommen Handlungshinweise, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem nach den neuen Forderungen gestalten können und machen sich frühzeitig mit der neuen Struktur vertraut.

Ihr Nutzen

• Sie machen sich mit den Änderungen von DIN EN ISO 13485:2016 vertraut.
• Sie starten gut vorbereitet in die Umsetzung und Anpassung Ihres QM-Systems.
• Sie profitieren von Expertentipps und dem fachlichen Austausch.

Teilnehmer

Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern und dazugehörigen Zulieferern und Servicedienstleistern, die für das bestehende Managementsystem verantwortlich sind. Insbesondere Qualitäts(management)beauftragte, interne Auditoren, Mitarbeiter Regulatory Affairs und Produktmanager.

Inhalte

• Anwendungsbereich ISO 13485
• Zeitplan für die Umsetzung der Revision
• Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren
• Regulatorische Anforderungen
• Risikobasierter Ansatz
• Prozessvalidierung
• Softwarevalidierung
• Design und Entwicklung (Validierung, Verifizierung, Design-Transfer)
• Kennzeichnung
• Qualitätsmanagement nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Besondere Hinweise

Vorkenntnisse zur Norm DIN EN ISO 13485:2012 werden vorausgesetzt. Unveränderte Normanforderungen werden im Rahmen dieser Veranstaltung nicht behandelt. Für grundlegende Inhalte zu DIN EN ISO 13485:2016 und den regulatorischen Anforderungen empfehlen wir die Teilnahme am Seminar „ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte”

Für dieses Training kann Bildungsurlaub (Bildungszeit) in Baden-Württemberg beantragt werden. Weitere Informationen und den Anerkennungsnachweis finden Sie unter Geförderte Weiterbildung & Bildungsurlaub.

  1. 20.04.2018
Stuttgart (Ditzingen)
S PW 13851801
590,– €
  1. 24.10.2018
Frankfurt (Bad Vilbel)
S PW 13851802
590,– €

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Diese Veranstaltung ist Inhouse buchbar