RK Saarland
Cloud-Technologien: Sicher navigieren im Haifischbecken der GxP Regulierung und ISO-Standards

Inhalte

Technologische Fortschritte haben in den letzten Jahren neue Möglichkeiten eröffnet und bestehende Grenzen verschoben. Unternehmen stehen dadurch vor neuen Herausforderungen, insbesondere im regulierten Bereich der Guten Praktiken (GxP) und im Qualitätsmanagement, einschließlich der Wissenschaft und Forschung.Es wird nach pragmatischen und sicheren Wegen gesucht, um Cloud-basierte Technologien effektiv und sicher zu nutzen.

Dieser Vortrag beleuchtet die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität in Cloud-Systemen gemäß ISO-Standards sowie GxP-Richtlinien und anderen Standards. Die häufigsten Stolpersteine werden identifiziert und Strategien zu ihrer Bewältigung vorgestellt. Die Einhaltung der jeweiligen Vorgaben sowie die technischen und personellen Herausforderungen bei der Implementierung oder Umstellung auf Cloud-Systeme werden detailliert erörtert.

Anforderungsdokumente werden als wertvolle Hilfsmittel präsentiert, um Daten in Cloud-Systemen sicher und kontrolliert zu speichern. Der Vortrag hebt verschiedene Aspekte hervor und erläutert mögliche Herangehensweisen, um Unternehmen bei der sicheren Navigation im Haifischbecken der GxP-Regulierung und anderen, empfohlenen Qualitätsstandards zu unterstützen.

Referentin

Dr. Cornelia Hunke arbeitet als Beraterin bei der DiQualis GmbH in Deutschland und unterstützt GxP- und akkreditierte Einrichtungen bei Compliance- und Qualitätsfragen. Sie hat lange Zeit in Forschung, Industrie und Lehre gearbeitet. Frau Dr. Hunke hat Biologie an der Universität Osnabrück studiert und am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung TU Braunschweig promoviert. Sie war mehr als 7 Jahre in Singapur als Postdoctoral Researcher an der renommierten Nanyang Technological University (NTU). Sie ist eine zertifizierte ISO 9001-Auditorin mit Spezialisierung auf akkreditierte ISO 17025-Laboratorien. Sie war u.a. für die akkreditierten Laboratorien und Nationalen Referenzlaboratorien (NRLs) des Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin verantwortlich. Frau Hunke ist eine ausgebildete GLP-Inspektorin und war für die GLP-Bundesstelle im In- und Ausland aktiv. Vor ihrem Wechsel zur DiQualis GmbH war sie stellvertretenden und kommissarische Leiterin der GLP-Bundessstelle.

Hinweise

Die Zugangsdaten für MS Teams bekommen Sie spätestens am Tag vor der Veranstaltung zugesendet. Bitte wenden Sie sich an frankfurt@dgq.de, sollten Sie diese am Vortag der Veranstaltung nicht erhalten haben.

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