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ISO 13485: Wo liegen die Unterschiede in der Auslegung für klassische Hersteller vs. Software-Entwickler?

Inhalte

Die ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnikbranche. Er legt die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem fest, das sicherstellt, dass Medizinprodukte die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dabei unterscheidet die Norm nicht zwischen den Arten von Medizinprodukten und einige Punkte können unterschiedlich in der Interpretation und Umsetzung sein.

In einem Impulsvortrag zeigt uns Christian Sobotta, welche Unterschiede es bei Softwareentwicklern im Vergleich zu klassischen Herstellern gibt.

Datum: 6. März 2025

Uhrzeit: 14:30 - 16:00 Uhr

Ort: online mit MS-Teams

ImpulsgeberChristian Sobottaist Diplom-Wirtschaftsingenieur und seit über 12 Jahren im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller aktiv. Zuletzt war er als QMB verantwortlich für den Aufbau und die Einführung eines QM-Systems zur Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD).

Die Moderation erfolgt aus dem Leitungsteam des Regionalkreises Berlin

Jörg Brokmann, Dr. rer.nat. Claudia Dannehl, Anka Güßfeld und Ralf Witzel

Hinweise:

DGQ-Mitglieder und Interessierte aus allen Bereichen, v.a. aus der Medizinprodukte-Branche sind herzlich willkommen ihre Erfahrungen mit einzubringen.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos, jedoch auf eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern begrenzt.

Bitte melden Sie sich bis spätestens 28.02.2025 an.

Sie erhalten rechtzeitig vor Veranstaltungsbeginn eine Anmeldebestätigung und die Zugangsdaten per Mail. Sollten Sie noch Fragen haben, melden Sie sich bitte unterBerlin@dgq.de

Kennen Sie unser DGQ-Weiterbildungsangebot zum Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte? Angebote zu Trainings und Seminaren finden Sie hier.