Medizinprodukte

Weiterbildung Medizinprodukte: Qualität zwischen Innovation und Regulierung

Innovative Medizinprodukte prägen die moderne Gesundheitsversorgung – von Sehhilfen und Kathetern über Implantate bis hin zu komplexen diagnostischen Systemen. Hersteller und ihre Partner müssen Innovation dabei mit hohen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität verbinden.

Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, beherrschte Prozesse und qualifizierte Mitarbeitende sind dafür entscheidend. Die MDR (Medical Device Regulation) und die DIN EN ISO 13485 sind hierfür die zentralen Regelwerke: Die MDR definiert den regulatorischen Rahmen, die DIN EN ISO 13485 die spezifischen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Die DGQ-Weiterbildungen unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen sicher in Ihrer beruflichen Praxis umzusetzen.

Unser Angebot richtet sich insbesondere an Fach- und Führungskräfte im Qualitätsmanagement, interne Auditorinnen und Auditoren sowie Verantwortliche für CAPA- und Abweichungsprozesse. Auch Schnittstellen zu Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und Risikomanagement werden dort berücksichtigt, wo Anforderungen, Verantwortlichkeiten und qualitätsrelevante Nachweise zusammengeführt werden müssen. Relevant sind diese Kompetenzen insbesondere bei Medizinprodukteherstellern sowie bei Zulieferunternehmen und Auftragsherstellern mit medizinproduktespezifischen Qualitätsanforderungen.

Unsere Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 13485 bildet die zentrale Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Im Training „DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ lernen Sie, die Anforderungen der Norm einzuordnen und auf die Prozesse Ihrer Organisation zu übertragen.

Die Weiterbildung eignet sich insbesondere für Personen, die Verantwortung für ein Qualitätsmanagementsystem übernehmen, in die Medizinproduktebranche einsteigen oder ihre Kenntnisse systematisch vertiefen möchten. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über die branchenspezifischen Anforderungen und das Zusammenspiel von Qualitätsmanagement, regulatorischem Rahmen und angrenzenden Unternehmensfunktionen.

Das Training kann mit der Prüfung zum Qualitätsbeauftragten Medizinprodukte (DGQ) ergänzt werden.

Interne Audits nach ISO 13485

Interne Audits helfen Unternehmen dabei, die Umsetzung und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems systematisch zu bewerten. In der Weiterbildung „Interne Audits nach ISO 13485“ lernen Sie, Audits strukturiert, normkonform und wirksam zu planen, vorzubereiten und durchzuführen.

Im Mittelpunkt stehen die spezifischen Anforderungen der ISO 13485 sowie typische Prozesse und Nachweise, die im Audit betrachtet werden müssen. Das Training richtet sich an interne Auditoren sowie an QM-Fachkräfte, die Auditprogramme begleiten oder Verantwortung für die Bearbeitung von Feststellungen übernehmen.

Im Anschluss besteht die Möglichkeit, die Prüfung zum Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 (DGQ) abzulegen. Für die Zertifizierung gelten weitere Voraussetzungen.

Unsere Seminare im Bereich Medizinprodukte – Fachthemen gezielt vertiefen

Ergänzend zu den zentralen Qualifizierungen können Sie spezifische Aufgabenfelder gezielt vertiefen. Die kompakten Seminare greifen ausgewählte Qualitätsprozesse und wichtige Schnittstellen der Medizinprodukteindustrie auf – von CAPA und Prozessvalidierung bis zur Technischen Dokumentation