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Webinar: Klinische Bewertung unter der MDR

Mit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 im Juni 2016 sind die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten umfassend überarbeitet worden und das Dokument hat sich seitdem als Standardwerk für Industrie und benannte Stellen etabliert.

Es ist daher nicht verwunderlich, dass die im Mai 2017 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2017/745 (kurz MDR) die Inhalte dieser Guideline fast vollständig in den Gesetzestext übernommen hat.

Trotz aller Gemeinsamkeiten hat es die europäische Gesetzgebung nicht versäumt weiterführende Anforderungen hinsichtlich der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungen unter der MDR zu formulieren. Hersteller aller Risikoklassen sind nun in der Pflicht ihre klinischen Bewertungen auf die Erfüllung dieser Anforderungen auszurichten, was nicht selten mit erheblichem Aufwand verbunden ist.

Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

• Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?
• Was sind klinische Daten – und vor allem: wann sind die Daten als ausreichend anzusehen?
• Äquivalenz unter der MDR: Sackgasse oder Möglichkeit?
• Wie gehe ich mit den MDCG- Guidelines um?

Ihr Nutzen

• Praxiswissen zur MDR aus Sicht der benannten Stelle
• Nachhaltiger, interaktiver Ansatz zur Wissensvermittlung
• Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice
• Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung
• Aufeinander abgestimmte Themenschwerpunkte

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E und Klinik, die mit der Aufgabe betraut sind, Anforderungen an die klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR zu identifizieren, zu bewerten und umzusetzen

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR und den MDCG Dokumenten
• Anforderungen an die Dokumentation der klinischen Bewertung
• Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.

Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/ 

 

• Termine

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