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Webinar: Softwarezertifizierung und Cybersecurity nach der MDR

Das Ende der Übergangsfrist rückt unwiderruflich näher. Nachdem die Hersteller von medizinischer Software unbenommen, ob Stand-Alone oder Embedded, durch das Moratorium der MDR zunächst von der obligatorischen Zertifizierung ausgenommen wurden, tickt die Uhr nun unerbittlich herunter. Effektiv sind noch ca. 2 Jahre Zeit, um die schon öfter auf die lange Bank geschobenen Hausaufgaben zu erledigen. Problematisch ist, dass die Majorität immer noch Produkte der Klasse 1 unter der MDD in Verkehr bringt, und daher noch nicht mit benannten Stellen zusammengearbeitet hat. Diejenigen darunter, die auch noch kein QMS-Zertifikat nach ISO 13485:2016 halten, sind gezwungen, sich zunächst einmal einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen zu verschaffen, diese im Qualitätsmanagementsystem zu verankern und in die Anforderungs-Spezifikation zu übernehmen. Daher wäre ein solches Zertifikat ein erster, wichtiger Schritt. Dann bleiben noch die wenigen, aber substantiellen Anforderungen aus der MDR Anhang I, Kap. I, Abs. 17 bzgl. Software-Lebenszyklus, Risikomanagement, an die Infrastruktur sowie die Verifizierung und Validierung. Für viele nahezu unbemerkt hat sich noch eine Forderung (Abs. 17.4) eingeschlichen, die leicht übersehen werden kann: Informationssicherheit oder umfassende Cybersecurity, die ebenfalls als Verfahren im QMS umgesetzt und im Rahmen der Technischen Dokumentation angewandt werden muss.

Zu diesen beiden Themen gibt dieses Webinar explizite Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Software-Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

• Wie Interpretieren die benannten Stellen die Anforderungen?
• Wie setze ich eine entsprechende Dokumentation um?   
• Welche Anforderungen stellt die MDR an Medizinische Software und Cybersecurity?
• Welche Aspekte müssen im QM-System abgedeckt werden?
• Welcher Tiefgang wird gefordert?
• Wie setze ich einen Lebenszyklus-Prozess auf?   
• Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

• Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle
• Nachhaltiger, interaktiver Ansatz zur Wissensvermittlung
• Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice
• Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung
• aufeinander abgestimmte Themenschwerpunkte

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Hersteller von Medizinischer Software aus den Bereichen F&E, QA/RA sowie Service und Support die mit der Aufgabe betraut sind, medizinische Softwareprodukte nach der MDR zu entwickeln und über den gesamten Lebenszyklus zu begleiten.

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
• Anforderungen an Medizinische Software und Cybersecurity
• Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.

Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/ 

 

• Termine

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