Webinar – E-Learning und Webinare
Webinar: Meldepflichten nach MDR

Die Meldepflichten für Hersteller unter der MDR umfassen neben der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen, die Meldung von Trends und jegliche Änderungen am genehmigten Qualitätsmanagementsystem, der darin erfassten Produktpalette, der genehmigten Auslegung eines Produkts, dessen bestimmungsgemäßen Verwendung oder den Angaben zu diesem. Dabei sind im Besonderen diese Meldepflichten zu Änderungen für den Hersteller nicht offensichtlich, da sich diese erst über den Umweg der Aufgaben von Benannten Stellen erschließen, die in Anhang VIII beschrieben sind.  Umso wichtiger ist es, dass man sich mit diesem Aspekt intensiv auseinandersetzt und die entsprechenden Verfahren etabliert, um beim der anstehenden Erstzertifizierung zur MDR die Konformität nachweisen zu können.  

Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

• Welche Anforderungen stellt die MDR an die Meldepflichten?
• Welche Rolle spielt die Benannte Stelle dabei?
• Wie kann man Änderungsmeldungen an die Benannte Stelle vereinfachen?
• Welche Disziplinen arbeiten diesem Prozess zu?   
• Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

• Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle
• Nachhaltiger, interaktiver Ansatz zur Wissensvermittlung
• Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice
• Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, den Meldepflichten über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR nachzukommen, einen entsprechenden Prozess aufzusetzen und dessen Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
• Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
• Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.

Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/ 

 

• Termine

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