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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Regulatory Compliance - Dafür haben wir den PRRC!

Regulatory Compliance – die Einhaltung der Regulierungsvorschriften - erhält unter der MDR 2017/745 einen deutlich höheren Stellenwert. Dabei beschränkt sich die Compliance nicht nur darauf, ein zur MDR konformes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen sowie die korrespondierenden Anforderungen an die Produkte umzusetzen. Vielmehr besteht das Ziel darin, das Thema ganzheitlich zu betrachten und sämtliche Rechtsvorschriften, die ein Unternehmen zu erfüllen hat, zu bündeln. Bereits die ISO 9001 fördert den ganzheitlichen Ansatz mit der Einführung des Oberbegriffs „rechtliche Anforderungen“ und fasst gesetzliche und behördliche Anforderungen zusammen. Als Fokuspunkt sieht die Verordnung 2017/745 die für die „Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC) vor. Damit diese Person die vorgesehene Rolle erfolgreich ausfüllen kann, braucht es einen adäquaten organisatorischen Unterbau mit klarer Abgrenzung der Verantwortlichkeiten, der Festlegung von Rechten und Pflichten, sowie die Regelung der Haftungsfrage.

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Wie stelle ich Regulatory Compliance ganzheitlich sicher?
  • Wie kann der PRRC seiner Rolle gerecht werden?
  • Welcher organisatorische Unterbau wird benötigt?
  • Welche internen Festlegungen und Vorgabedokumente werden benötigt?
  • Wie geht man mit der Haftung des PRRC um?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support, die mit der Aufgabe betraut sind, ein MDR-konformes System zur Regulatory Compliance zu implementieren und zu betreuen.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Regulatory Compliance  
  • Umsetzung in der Praxis                            

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

2 Trainer stehen jederzeit auch für Fragen zu Verfügung

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus vorerst 6 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med über folgende Themen: Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Regulatory Compliance, Lieferantenmanagement, Datenanalyse/Trending.

Alle weiteren Termine finden Sie zeitnah hier: https://shop.dgq.de/themen/e-learning

 


Zur Zeit gibt es keine öffentlichen Termine zu dieser Veranstaltung.