Online-Training – Medizinprodukte
E-Training: Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte

CAPA mit Wirkung – Ursachen analysieren, Maßnahmen ableiten, Konformität sichern

Der CAPA-Prozess ist ein zentrales Element des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie. Er dient der systematischen Identifikation, Analyse und Beseitigung von Fehlerursachen – mit dem Ziel, künftige Abweichungen zu vermeiden, die Produktsicherheit kontinuierlich zu steigern und regulatorische Konformität zu gewährleisten.

Das Training vermittelt Ihnen praxisnah, wie Sie den CAPA-Prozess effektiv gestalten – von der strukturierten Problemidentifikation über die systematische Ursachenanalyse bis hin zur Entwicklung wirksamer Maßnahmen. Sie lernen, Risiken gezielt zu bewerten, Abweichungen nachvollziehbar zu dokumentieren und regulatorische Anforderungen normkonform umzusetzen. Praxisübungen geben Ihnen die Möglichkeit, die gelernten Methoden und Tools direkt selbst umzusetzen.

Was versteht man unter CAPA?

Der CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) ist ein strukturierter Ablauf zur systematischen Analyse von Abweichungen mit dem Ziel, durch wirksame Maßnahmen die Ursache von Fehlern nachhaltig zu beseitigen und zukünftige Probleme zu verhindern.

Er umfasst typischerweise folgende Schritte:

1. Identifikation des tatsächlichen oder potenziellen Problems
2. Bewertung der Auswirkungen und Risiken
3. Ursachenanalyse (z.?B. durch Brainstorming, 5-Why, Ishikawa)
4. Ableitung geeigneter Maßnahmen (Sofort-, Korrektur-, Vorbeugung)
5. Umsetzung und Dokumentation
6. Wirksamkeitsprüfung

Was sind die Voraussetzungen für erfolgreiche CAPA-Prozesse?

Erfolgreiche CAPA-Prozesse beruhen auf mehreren ineinandergreifenden Faktoren:

• Klare Prozesse und Verantwortlichkeiten, damit Abweichungen strukturiert bearbeitet werden
• Methodisches Know-how, etwa zur Ursachenanalyse und zur Risikobewertung
• Gelenkte und nachvollziehbare Dokumentation, um Auditfähigkeit und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen

Doch Methodik und effektive Prozesse allein genügen nicht: CAPA-Maßnahmen sind nur so gut, wie die Informationen, auf denen sie basieren. Möchte man die tatsächlichen Ursachen von Fehlern ermitteln, bedarf es eines Umfelds, in denen Mitarbeitende ohne Angst vor negativen Konsequenzen Fehler eingestehen und offen ansprechen. Psychologische Sicherheit ist deshalb eine oft übersehene, aber entscheidende Voraussetzung für wirksame CAPA-Prozesse. Sie schafft den Raum, in dem echte Ursachen sichtbar werden und nachhaltige Lösungen möglich sind.

Ihr Nutzen

• Sie analysieren Fehler systematisch und risikoorientiert
• Sie wenden Methoden der Daten- und Ursachenanalyse an
• Sie entwickeln normkonforme Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Sie stärken die Wirksamkeit Ihres CAPA-Prozesses
• Sie übertragen Methoden und Tools direkt auf Fälle aus Ihrem Arbeitsalltag

Teilnehmer

Fach- und Führungskräfte aus QM, Regulatory Affairs, Produktion oder Entwicklung in der Medizinprodukteindustrie, die CAPA-Prozesse initiieren, durchführen oder bewerten

Inhalte

• CAPA verstehen: Begriffe, Ziele und typische Fehlerquellen im regulierten Umfeld
• Abweichungen analysieren: Von der klaren Problemdefinition zur datenbasierten Bewertung
• Ursachen erkennen: Methoden der Ursachenanalyse wie 5-Why, Ishikawa & Co. wirksam einsetzen
• Risiken bewerten: Einschätzung der Kritikalität und risikoorientierte Priorisierung
• Maßnahmen entwickeln: Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gezielt ableiten
• Wirksamkeit sicherstellen: Kriterien, Methoden und Fallstricke bei der Bewertung
• Dokumentieren: Anforderungen an Nachvollziehbarkeit, Lenkung und Berichtswesen
• Kultur als Erfolgsfaktor: Psychologische Sicherheit und offene Kommunikation im CAPA-Prozess

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