Menü

Lehrgang – Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen Gesetzgebung. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen. Vertiefend befassen Sie sich mit den Anforderungen zum Risikomanagement. Mithilfe von Gruppenarbeiten eignen Sie sich die wichtigsten Kenntnisse zur Norm an und verstehen die einzelnen allgemeinen und gesetzlichen Anforderungen. Sie sind in der Lage, die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit ein Managementsystem nach ISO 13485 einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 13485:2016 an Ihr Managementsystem stellt
  • Sie zeigen, dass Sie den Kundenanforderungen und den regulatorischen Bestimmungen gerecht werden können
  • Sie sichern sich den Zutritt zu einem Wachstumsmarkt

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferindustrie von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

  • Medizinproduktegesetz
  • Europäische Richtlinien
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2016
  • Verbindung zu DIN EN ISO 9001
  • Umsetzung der geforderten Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Praktische Beispiele, Erfahrungsberichte und Ausblick auf die Medical Device Regulation (MDR)

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 verfügen.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

 

  1. 11.11. – 14.11.2019
Dortmund (Hamm)
L MP QMP 1901
1.650,– €
  1. 25.05. – 28.05.2020
Frankfurt am Main (Bad Vilbel)
L MP QMP 2001
1.650,– €
  1. 28.09. – 01.10.2020
Köln (Brühl)
L MP QMP 2002
1.650,– €
  1. 01.12. – 04.12.2020
Berlin
L MP QMP 2003
1.650,– €

Das könnte Sie auch interessieren