Lehrgang – Medizinprodukte
Interne Audits nach ISO 13485
Interne Audits sind nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Im Seminar lernen Sie die Besonderheiten kennen, wie Sie interne Audits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Auf Basis von DIN EN ISO 19011 erlernen Sie Prinzipien und Vorgehensweisen von Audits. Sie eignen sich Methoden und Techniken an, die Sie dabei unterstützen, interne Audits professionell durchzuführen und nachzubereiten. Rollenspiele und praxisnahe Gruppenübungen stehen im Fokus des Seminars und erleichtern Ihnen die Umsetzung im Unternehmen. Sie geben Ihnen Sicherheit bei der Durchführung von Audits.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können diese erfolgreich durchführen.
- Sie steigern die Unternehmensleistung und erkennen Verbesserungsmöglichkeiten.
- Sie sind kritischen Auditsituationen gewachsen.
Teilnehmer
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs
Inhalte
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21CFR820, ISO 17021, MDD)
- Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011:2011
- Bedeutung und Stellenwert von internen Audits
- Auditarten
- Besonderheiten bei Lieferantenaudits
- Erstellung von Auditprogrammen
- Anforderungen an interne Auditoren
- Auditphasen
- Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
- Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)
Besondere Hinweise
Grundkenntnisse zu DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt wie z.B. durch den Besuch des DGQ-Seminars "ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte".
Ihr Plus
Unterlagenn, Mittagessen und Pausengetränke
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Frankfurt am Main
L MP IAM 1902 |
1.290,– €
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Hamburg
L MP IAM 2001 |
1.350,– €
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Frankfurt am Main (Bad Vilbel)
L MP IAM 2002 |
1.350,– €
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Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferindustrie von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten, Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager.
Prüfung am letzten Tag
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
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