Lehrgang – Medizinprodukte
Interne Audits nach ISO 13485

Interne Audits sind nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Im Seminar lernen Sie die Besonderheiten kennen, wie Sie interne Audits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Auf Basis von DIN EN ISO 19011 erlernen Sie Prinzipien und Vorgehensweisen von Audits. Sie eignen sich Methoden und Techniken an, die Sie dabei unterstützen, interne Audits professionell durchzuführen und nachzubereiten. Rollenspiele und praxisnahe Gruppenübungen stehen im Fokus des Seminars und erleichtern Ihnen die Umsetzung im Unternehmen. Sie geben Ihnen Sicherheit bei der Durchführung von Audits.

Ihr Nutzen

Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können diese erfolgreich durchführen.
Sie steigern die Unternehmensleistung und erkennen Verbesserungsmöglichkeiten.
Sie sind kritischen Auditsituationen gewachsen.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs

Inhalte

Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/IEC 17021, MDR)
Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011
Bedeutung und Stellenwert von internen Audits
Auditarten
Besonderheiten bei Lieferantenaudits
Erstellung von Auditprogrammen
Anforderungen an interne Auditoren
Auditphasen
Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)

Besondere Hinweise

Grundkenntnisse zu DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt wie z.B. durch den Besuch des DGQ-Seminars "ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte".

Für dieses Training können Sie individuelle Förderung beantragen.
Weitere Informationen zu den DGQ-Förderprogrammen finden Sie hier.

Hinweis zu Ihrer Sicherheit

Bitte beachten Sie unser Hygienekonzept zur Durchführung von Präsenzveranstaltungen während der Corona-Pandemie vor Ihrem Veranstaltungsbesuch.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

Hinweise zu Ihrer Sicherheit

Ab dem 22. November 2021 gilt für alle Präsenztrainings und –prüfungen der DGQ die 2G-Regel.

Dementsprechend ist eine Teilnahme nur noch für Personen möglich, die wie folgt vollständig geimpft oder genesen sind:

Geimpft: Impfnachweis im Sinne des § 2 Nr. 3 der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmeverordnung (vollständige Impfung, seit der Impfung müssen mindestens 14 Tage vergangen sein)
Genesen: Nachweis der Genesung im Sinne des § 2 Nr. 5 der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmeverordnung (der Test zum Nachweis muss mindestens 28 Tage und maximal sechs Monate zurückliegen)

Ihr Status wird zu Beginn der Veranstaltung überprüft.

Diese Regelung gilt bis vorerst bis Ende März 2022.

Termine
Ihr Weg zum Zertifikat

28.03. – 30.03.2022	Hamburg L MP IAM 2201	1.410,– €	In den Warenkorb
08.06. – 10.06.2022	Frankfurt am Main L MP IAM 2202	1.410,– €	In den Warenkorb
21.11. – 23.11.2022	Stuttgart (Herrenberg) L MP IAM 2203	1.410,– €	In den Warenkorb

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager

Optional

1 Tag Training

Interne Audits nach ISO 13485

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Prüfung am letzten Tag

DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485

Bitte separat buchen

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