Lehrgang – Medizinprodukte und Pharmakovigilanz
Interne Audits nach ISO 13485

Interne Audits sind nach ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Im Training lernen Sie die Besonderheiten kennen, wie Sie interne Audits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Auf Basis von ISO 19011 erlernen Sie Prinzipien und Vorgehensweisen von Audits. Sie eignen sich Methoden und Techniken an, die Sie dabei unterstützen, interne Audits professionell durchzuführen und nachzubereiten. Rollenspiele und praxisnahe Gruppenübungen stehen im Fokus des Seminars und erleichtern Ihnen die Umsetzung im Unternehmen. Sie geben Ihnen Sicherheit bei der Durchführung von Audits.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können diese erfolgreich durchführen.
• Sie steigern die Unternehmensleistung und erkennen Verbesserungsmöglichkeiten.
• Sie sind kritischen Auditsituationen gewachsen.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs

Inhalte

• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, 21CFR820, ISO 17021, MDD)
• Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011:2011
• Bedeutung und Stellenwert von internen Audits
• Auditarten
• Besonderheiten bei Lieferantenaudits
• Erstellung von Auditprogrammen
• Anforderungen an interne Auditoren
• Auditphasen
• Festlegung von Korrekturmaßnahmen
• Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
• Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)

Besondere Hinweise

Grundkenntnisse zu ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt wie z.B. durch den Besuch des DGQ-Seminars "ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte".

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

• Termine

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