Seminar
DIN EN ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte

Nach Besuch des Seminars kennen Sie die Anforderungen von DIN EN ISO 14971 an ein Risikomanagement für Medizinprodukte. Sie beziehen sich insbesondere auf die Planung und Durchführung der Risikobetrachtung, ihrer fortschreitenden Aktualisierung und Dokumentation in einer Risikomanagementakte sowie die Festlegung der Aufgaben und Qualifikation der beteiligten Personen. Sie beherrschen nach diesem Training praktische Methoden zur Risikoanalyse und Möglichkeiten zur Planung, Dokumentation und Bewertung der Risikomanagementaktivitäten, um die einzelnen Anforderungen der Norm zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Ihr Nutzen

• Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 14971 an Ihr Managementsystem stellt.
• Sie kennen den Ablauf der Risikoanalyse bezüglich Medizinprodukte.
• Sie vermeiden teure Rückrufaktionen bzw. Modifikationen an Ihren Medizinprodukten.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an alle, die ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem für Medizinprodukte einführen und aufrechterhalten wollen: insbesondere Entwickler, Hersteller, Instandhaltungsbetriebe von Medizinprodukten, Lieferanten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

• Grundlagen zum Medizinprodukterecht hinsichtlich Medizinprodukterisiken
• Zweck eines Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
• Inhalte der DIN EN ISO 14971
• Umsetzung der geforderten Dokumentation
• Aspekte zur Marktbeobachtung gemäß DIN EN ISO 14971
• Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte

Besondere Hinweise

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme erforderlich. Es ist jedoch von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 verfügen.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke.

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