Lehrgang – Medizinprodukte
Interne Audits nach ISO 13485

Interne Audits sind ein unentbehrliches Instrument für die kontinuierliche Verbesserung von Organisationen und vorgeschrieben für Hersteller von Medizinprodukten. Lernen Sie, wie Sie interne ISO 13485 Audits in der Medizinprodukteindustrie gemäß DIN EN ISO 19011 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Unsere Trainer vermitteln Ihnen ausführliches Grundlagenwissen und machen Sie mit den verschiedenen Auditarten und Auditprinzipien vertraut. Sie erläutern Ihnen praxisnah und nachvollziehbar, worauf es bei den verschiedenen Auditphasen zu achten gilt und welches Vorgehen Sie zum Erfolg bringt. Darüber hinaus üben Sie sich in Gesprächsführung und erarbeiten geeignete Fragestellungen, Methoden und Techniken, um die Rolle des internen Auditors souverän einnehmen zu können. Rollenspiele und praxisnahe Gruppenübungen stehen im Fokus des Seminars und erleichtern Ihnen die Umsetzung im Unternehmen.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können sie erfolgreich planen und durchführen.
• Sie tragen durch effektive und effiziente Audits zur Steigerung der Unternehmensleistung bei, indem Sie Verbesserungspotentiale aufzeigen.
• Sie kennen Gesprächsführungstechniken und Verhaltensweisen des internen Auditors und sind auch kritischen Auditsituationen gewachsen. 

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen der DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Beispielsweise Qualitätsmanager und Qualitätsmanagementbeauftragte und andere Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktmanagement.

Inhalte

• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/IEC 17021, MDD/MDR)
• Bedeutung und Stellenwert interner Audits
• Anforderungen an interne Auditoren
• Auditarten  
• Ziele und Struktur der DIN EN ISO 19011
• Prozessorientiert Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011
• Besonderheiten bei Lieferantenaudits
• Nachbereitung, Auswertung und Korrekturmaßnahmen  
• Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
• Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)

Besondere Hinweise

Die Inhalte des Trainings berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.

Sie können im Anschluss die Prüfung DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 ablegen. Bitte buchen Sie diese Prüfung separat.

Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt. Sollten Sie sich Grundkenntnisse aneignen wollen, eignet sich beispielsweise der Besuch des DGQ-Seminars "DIN EN ISO 13485?– Qualitätsmanagement für Medizinprodukte".

Für dieses Training können Sie individuelle Förderung beantragen. Weitere Informationen zu den DGQ-Förderprogrammen finden Sie hier.

Fragen zu unseren Online-Trainings und den Technischen Voraussetzungen für die Teilnahme an dem Online-Training finden Sie hier in unseren FAQs.

 

Ihr Plus

Für Präsenz-Trainings gilt:

gedruckte Lehrgangsunterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

 

Für Online-Trainings gilt:

digitale Lehrgangsunterlagen

 

• Termine
• Ihr Weg zum Zertifikat

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