E-Learning – E-Learning und Webinare
E-Training: Interne Audits nach ISO 13485

Interne Audits sind nach DIN EN ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Im E-Training lernen Sie in einer ausgewogenen Mischung aus Online-Training- und virtuellen Gruppenphasen die Besonderheiten kennen, wie Sie interne Audits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Auf Basis von DIN EN ISO 19011 erlernen Sie Prinzipien und Vorgehensweisen von Audits. Sie eignen sich Methoden und Techniken an, die Sie dabei unterstützen, interne Audits professionell durchzuführen und nachzubereiten. Praxisnahe Gruppenübungen erleichtern Ihnen die Umsetzung im Unternehmen. Sie geben Ihnen Sicherheit bei der Durchführung von Audits.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können diese erfolgreich durchführen.
• Sie steigern die Unternehmensleistung und erkennen Verbesserungsmöglichkeiten.
• Sie sind kritischen Auditsituationen gewachsen.

Teilnehmer

Das E-Training richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs.

Inhalte

• Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/IEC 17021, MDR)
• Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011
• Bedeutung und Stellenwert von internen Audits
• Auditarten
• Besonderheiten bei Lieferantenaudits
• Erstellung von Auditprogrammen
• Anforderungen an interne Auditoren
• Auditphasen
• Festlegung von Korrekturmaßnahmen
• Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
• Praxisnahe Gruppenübungen (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)

Besondere Hinweise

Grundkenntnisse zu DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt wie z.B. durch den Besuch des DGQ-Trainings "ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte".

Die E-Trainings der DGQ sind brandneu und bieten gerade in der aktuellen Situation eine hohe Planungssicherheit. Das Format eignet sich besonders für diejenigen, die sich gern ortsungebunden und in Teilen selbstständig mit Hilfe digitaler Anwendungen neues Wissen aneignen möchten.

Im Training wird mit der aktuellen Norm DIN EN ISO 13485:2016 gearbeitet. Bitte bringen Sie Ihr eigenes Exemplar mit.

Nach diesem E-Training sind Sie berechtigt, an der Prüfung zum DGQ-Internen Auditor Medizinprodukte teilzunehmen. Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Sollten Sie Interesse an einer digitalen Prüfung haben, wenden Sie sich bitte an pz@dgq.de.

Ablauf des E-Trainings:

09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit Präsentationen und Dialog mit den Teilnehmern
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 16:00 Uhr Praxisphase mit Einzel- und Gruppenübungen
bis ca. 17:00 Uhr Online-Zusammenfassung und Klärung offener Fragen

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Sie haben weitere Fragen zu unseren Online-Trainings? Hier gelangen Sie zu den FAQ »

Ihr Plus

• Elektronische Lehrgangsunterlagen (PDF)
• DGQ-Sonderdruck "Normen zum Qualitätsmanagement" (DIN EN ISO 9000, 9001, 9004 und 19011) als eBook

• Termine

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