Lehrgang – Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Lernen Sie Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 effektiv und effizient in Ihrer Organisation umzusetzen. Unsere Trainer begleiten Ihren verständlichen und praxisnahen Einstieg in die DIN EN ISO 13485 und geben Ihnen die Möglichkeit, sich intensiv mit der Norm, den Grundbegriffen und den spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem auseinanderzusetzen. Beginnend bei den regulativen und normativen Grundlagen, über den Anwendungsbereich bis zu den spezifischen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 gegenüber der DIN EN ISO 9001 vermitteln Ihnen unsere Trainer genau das Wissen, dass Sie benötigen, um Ihre Organisation zu unterstützen.
Intensiv werden unter anderem die Themen Dokumentation, Produktrealisierung, Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen behandelt. Außerdem befassen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an das Risikomanagement, unter anderem mit der Risikoanalyse, der Risikobewertung und dem Risikomanagementbericht. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern und in Ihrer Organisation als kompetenter und souveräner Ansprechpartner für Belange des Qualitätsmanagements aufzutreten.

Ihr Nutzen

• Sie verstehen die Struktur und Inhalte der ISO 13485 im Detail – inklusive der Verbindungen zu MDR und anderen relevanten Normen.
• Sie können die Normanforderungen auf Ihr eigenes QM-System übertragen und wissen, wie Sie Audits und Zertifizierungen gezielt vorbereiten.
• Sie erkennen, welche Kapitel der Norm für Ihre Funktion besonders relevant sind – von Dokumentation bis Prozesslenkung.
• Sie gewinnen Sicherheit in der Kommunikation mit benannten Stellen, Auditor:innen und Behörden.

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 einführen, aufrechterhalten oder weiterentwickeln wollen, insbesondere Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanager und Qualitätsmanagementbeauftragte, Interne Auditoren oder Regulatory Affairs Mitarbeitende bei Herstellern von Medizinprodukten, aber auch Mitarbeitende bei Dienstleistern in der Medizinproduktebranche, Händler und Importeure.

Inhalte

• Regulatorischer Rahmen: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Produkthaftung und nationale Gesetzgebung
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten: Zweckbestimmung, Klassifizierung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
• Normen und Standards: Überblick über zentrale Normen und deren Zusammenspiel
• Aufbau und Geltungsbereich der ISO 13485, Prinzipien, Struktur und Begriffe
• Die ISO 13485 im Detail:
  • Dokumentationsanforderungen und Lenkung von Aufzeichnungen
  • Verantwortung der Leitung
  • Managementbewertung und Ressourcenmanagement
  • Produktrealisierung – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Rückverfolgbarkeit;
  • Überwachung, Messung, CAPA und kontinuierliche Verbesserung
• Grundlagen des Risikomanagements nach ISO 14971

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 verfügen.

Sie können im Anschluss die Prüfung zum DGQ-Qualitätsbeauftragter Medizinprodukte ablegen. Bitte buchen Sie diese Prüfung separat. Für dieses Training können Sie individuelle Förderung beantragen. Weitere Informationen zu den DGQ-Förderprogrammen finden Sie hier.

Fragen zu unseren Online-Trainings und den Technischen Voraussetzungen für die Teilnahme an dem Online-Training finden Sie hier in unseren FAQs.

 

Ihr Plus

Für Präsenz-Trainings gilt:

gedruckte Lehrgangsunterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

 

Für Online-Trainings gilt:

digitale Lehrgangsunterlagen

 

• Termine

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