E-Learning – E-Learning und Webinare
E-Training: DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Das E-Training vermittelt in einer ausgewogenen Mischung aus Online-Training- und virtuellen Gruppenphasen die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 sowie allen wichtigen Regularien und Gesetzgebungen. Sie erfahren, was Sie im Aufbau eines Managementsystems nach ISO 13485 beachten müssen. Sie werden fit in Themen wie Dokumentation, Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen. Auch ein kurzer Einblick in das Risikomanagement von Medizinprodukten kommt nicht zu kurz. Sie wissen, was Sie beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachten müssen. In einzelnen Lerneinheiten setzen Sie sich intensiv mit den Inhalten der Online Sessions auseinander und vertiefen die Norm- und die gesetzlichen Anforderungen. Konkrete Gruppenarbeiten bereiten Sie schon während des E-Trainings auf die Umsetzung in Ihrer Organisation vor.

Ihr Nutzen

• Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 13485 an Ihr Managementsystem stellt.
• Sie zeigen, dass Sie den Kundenanforderungen und den regulatorischen Bestimmungen gerecht werden können.
• Sie sichern sich den Zutritt zu einem Wachstumsmarkt.
• Sie profitieren von einem Trainer und einem Co-Trainer während der Online-Phasen.
• Sie haben die Möglichkeit, sich mit anderen Teilnehmern in betreuten Gruppenübungen virtuell auszutauschen.
• Sie erarbeiten, von Trainern begleitet, Inhalte in Gruppenarbeiten.
  
• Am Ende jedes Trainingstages gehen Sie zusammen mit den Trainern noch einmal in den virtuellen Austausch.

Teilnehmer

Das E-Training richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferindustrie von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

• Aktuelle nationale Gesetzgebungen
• Europäische Richtlinien
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• Anforderungen nach DIN EN ISO 13485
• Verbindung zu DIN EN ISO 9001
• Grundlagen Risikomanagement
• Praktische Beispiele, Erfahrungsberichte und Ausblick auf die Medical Device Regulation (MDR)

Besondere Hinweise

Die E-Trainings der DGQ sind brandneu und bieten gerade in der aktuellen Situation eine hohe Planungssicherheit. Das Format eignet sich besonders für diejenigen, die sich gern ortsungebunden und in Teilen selbstständig mit Hilfe digitaler Anwendungen neues Wissen aneignen möchten.

Im Training wird mit der aktuellen Norm DIN EN ISO 13485:2021 gearbeitet. Bitte bringen Sie Ihr eigenes Exemplar mit.

Nach diesem E-Training sind Sie berechtigt, an der Prüfung zum DGQ-Qualitätsbeauftragter Medizinprodukte teilzunehmen. Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Sollten Sie Interesse an einer digitalen Prüfung haben, wenden Sie sich bitte an pz@dgq.de.

Ablauf des E-Trainings:

09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit Präsentationen und Dialog mit den Teilnehmern
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 16:00 Uhr Praxisphase mit Einzel- und Gruppenübungen
bis ca. 17:00 Uhr Online-Zusammenfassung und Klärung offener Fragen

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Sie haben weitere Fragen zu unseren Online-Trainings? Hier gelangen Sie zu den FAQ »

Ihr Plus

• Elektronische Lehrgangsunterlagen (PDF)

• Termine