Gesetzeskonforme IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie durch Computerized System Validation (CSV)
Im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten gewinnen computerisierte Systeme zunehmend an Bedeutung. Um die Fähigkeit entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten sind Hersteller von Medizinprodukten daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert und umfasst unter anderem die Durchführung von Tests sowie die Erstellung der geforderten Testprotokolle und weiterer Dokumentation.
Machen Sie sich in diesem E-Training mit den normativen und rechtlichen Anforderungen der CSV vertraut. Unsere Trainer vermitteln Ihnen praxisnah und verständlich die methodischen Grundlagen, um die Validierung Ihrer Systeme effizient, effektiv und ISO 13485 konform durchzuführen.
Erfahren Sie in diesem Training alles über die Anforderungen und die Umsetzung der Computer System Validierung.
Grundkenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind von Vorteil aber nicht zwingend notwendig.
Das Training richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen R&D, Produktion, IT, Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Für Online-Trainings gilt:
Ablauf 1. Tag und 2. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit virtuellen Gruppenarbeiten
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 15:00 Uhr Online-Phase mit virtuellen Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung
Fragen zu unseren Online-Trainings und den Technischen Voraussetzungen für die Teilnahme an dem Online-Training finden Sie hier in unseren FAQs.
Für Präsenz Trainings gilt:
Ablauf 1. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 17:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung
Ablauf 2. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung
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Online
ET CSV 2402 |
820,– €
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Frankfurt am Main
S CSV 2401 |
870,– €
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Online
ET CSV 2403 |
820,– €
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