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Prüfung – Medizinprodukte
Zertifizierung/Prüfung: DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485

Mit Ihrem persönlichen Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Besonderheiten der Norm DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen.
  • Sie weisen nach, dass Sie auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 intern auditieren und dabei die Forderungen der Norm DIN EN ISO 13485 berücksichtigen.
  • Sie können dazu beitragen, durch interne Audits die Qualität von Prozessen und Produkten bzw. Dienstleistungen zu steigern.

Ihr Weg zum Zertifikat

Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:DGQ-Online-Prüfung

  • Vier Jahre Berufserfahrung (bei Hochschulabschluss) bzw. fünf Jahre Berufserfahrung (bei Berufsausbildung) in einer Vollzeittätigkeit, davon zwei Jahre im Bereich Medizinprodukte
  • Tätigkeit als interner Auditor mit zwei vollumfänglichen internen Audits innerhalb der letzten zwei Jahre mit zehn Audittagen, davon sechs Tage vor Ort
  • Teilnahme an der DGQ-Veranstaltung „Interne Audits nach ISO 13485“
  • Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.

Falls Sie die Voraussetzungen nicht erfüllen, erhalten Sie nach bestandener Prüfung eine qualifizierte Teilnahmebescheinigung. Sollten Sie innerhalb von drei Jahren die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllen, können Sie sich das Zertifikat gegen Gebühr ausstellen lassen.

Prüfung

Die Prüfung erfolgt schriftlich als elektronische Prüfung in einer Präsenzveranstaltung.
Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Hinweis

Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen eine Gebühr von Euro 160,– verlängert werden.

Besondere Hinweise

Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.

Ihr Plus

Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Ausstellung des Zertifikats und der Kompetenzkarte.

Aktuelle Information zu Corona für Veranstaltungen ab dem 30.05.2022

Aufgrund der sinkenden Inzidenzen und dem Wegfall der bundesweiten und länderspezifischen Vorschriften werden wir unsere Trainings und Prüfungen auch wieder ohne Auflagen durchführen können.
Der Besuch von Präsenzveranstaltungen in unseren Räumlichkeiten ist wieder ohne Geimpften-, Genesenen- oder negativen Test-Nachweis möglich und auch die Maskenpflicht während der Schulungsveranstaltungen entfällt.
Vorsorglich empfehlen wir das Tragen eines medizinischen Mund-Nasen-Schutzes außerhalb der Veranstaltungsräume und bitten Sie auch weiterhin die Hygieneempfehlungen zu beachten.


Bei Erkältungssymptomen bitten wir Sie vom Besuch einer Präsenzveranstaltungen abzusehen und beraten Sie gerne im Vorfeld über unsere Online Trainings.


Wir zählen auf das eigenverantwortliche Handeln des Einzelnen zum Wohle aller!


Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

  1. 23.11.2022
Stuttgart (Herrenberg)
P IAM 2203
230,– €

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager

Optional

1 Tag Training

Interne Audits nach ISO 13485

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Prüfung am letzten Tag

DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485

Bitte separat buchen

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