Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager
Mit Ihrem persönlichen Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.
Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.
Falls Sie die Voraussetzungen an die Audit- und Berufserfahrung nicht erfüllen, erhalten Sie nach bestandener Prüfung eine qualifizierte Teilnahmebescheinigung. Sollten Sie innerhalb von drei Jahren die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllen, können Sie sich das Zertifikat gegen Gebühr ausstellen lassen.
Die Prüfung erfolgt schriftlich.
Zu Beginn der Prüfung erhalten Sie eine Erläuterung zum Ablauf der Prüfung.
Zur Prüfung müssen Sie ein eigenes Endgerät mitbringen. Die technischen Voraussetzungen, Links zum Testen der Funktionalität sowie erste Hilfestellungen bei Problemen finden Sie hier. Die rechtzeitige Einrichtung und funktionelle Überprüfung dieser technischen Voraussetzungen obliegt Ihnen.
Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.
Bitte buchen Sie diese Termine nur direkt nach dem von Ihnen gebuchten Lehrgang. Sollten Sie einen Termin unabhängig von Ihrem Lehrgangsbesuch wünschen, kontaktieren Sie uns unter pz@dgq.de.
Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen eine Gebühr von Euro 180,– verlängert werden.
Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Ausstellung des Zertifikats und der Kompetenzkarte.
|
Frankfurt am Main
P IAM 2401 |
260,– €
|
|
|
Leonberg (Stuttgart)
P IAM 2402 |
260,– €
|
Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager
Prüfung am letzten Tag
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
Bitte separat buchen