Prüfung – Medizinprodukte
Zertifizierung/Prüfung: Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 (DGQ)

Mit Ihrem persönlichen Zertifikat Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 (DGQ) weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Besonderheiten der Norm DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen.
• Sie weisen nach, dass Sie auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 intern auditieren und dabei die Forderungen der Norm DIN EN ISO 13485 berücksichtigen.
• Sie können dazu beitragen, durch interne Audits die Qualität von Prozessen und Produkten bzw. Dienstleistungen zu steigern.

Ihr Weg zum Zertifikat

Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:

• Vier Jahre Berufserfahrung (bei Hochschulabschluss) bzw. fünf Jahre Berufserfahrung (bei Berufsausbildung) in einer Vollzeittätigkeit, davon zwei Jahre im Bereich Medizinprodukte
• Tätigkeit als interner Auditor mit zwei vollumfänglichen internen Audits innerhalb der letzten zwei Jahre mit zehn Audittagen, davon sechs Tage vor Ort
• Teilnahme an Lehgängen gemäß DGQ-Zertifizierungsprogramm, anerkannt ist die DGQ-Veranstaltung „Interne Audits nach ISO 13485“
• Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 (DGQ) und die DGQ-Kompetenzkarte.

Falls Sie die Voraussetzungen an die Audit- und Berufserfahrung nicht erfüllen, können Sie (bei Erfüllung der gültigen Zertifizierungsvoraussetzungen laut DFB) alternativ das Zertifikat „Junior-Auditor:in für 1st party Audits nach ISO 13485 (DGQ)“ erhalten. Sollten Sie dann innerhalb von sechs Jahren die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllen, können Sie sich das Zertifikat „Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 (DGQ)“ gegen Gebühr ausstellen lassen. 

Für Ihre Zertifizierung werden auch gleichwertige Ausbildungsnachweise anderer Organisationen anerkannt; siehe Hinweis zum Anerkennungsverfahren.

Details zum Zertifizierungsprozess und den benötigten Daten finden Sie hier.

Prüfung

Die Prüfung erfolgt schriftlich.

Zu Beginn der Prüfung erhalten Sie eine Erläuterung zum Ablauf der Prüfung.

Zur Prüfung müssen Sie ein eigenes Endgerät mitbringen. Die technischen Voraussetzungen, Links zum Testen der Funktionalität sowie erste Hilfestellungen bei Problemen finden Sie hier. Die rechtzeitige Einrichtung und funktionelle Überprüfung dieser technischen Voraussetzungen obliegt Ihnen.

Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.

Bitte buchen Sie diese Termine nur direkt nach dem von Ihnen gebuchten Lehrgang. Sollten Sie einen Termin unabhängig von Ihrem Lehrgangsbesuch wünschen, kontaktieren Sie uns unter pz@dgq.de.

Hinweis

Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen eine Gebühr von Euro 180,– verlängert werden.

Ihr Plus

Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Zertifizierungsentscheidung.

• Termine
• Ihr Weg zum Zertifikat

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