E-Learning – E-Learning und Webinare
E-Training: Risikomanagement für Medizinprodukte

Nach Besuch des E-Trainings kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von DIN EN ISO 14971 kennen.

Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.

Ihr Nutzen

Sie kennen die aktuellen Anforderungen von DIN EN ISO 14971 und den Risikomanagementprozess.
Sie wissen, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, Risiken einschätzen und bewerten und sind vertraut mit der Durchführung von Risiko-Nutzen-Analysen.
Sie kennen die Vorteile des risikobasierten Ansatzes für Ihr QM-System.

Teilnehmer

Das E-Training richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.

Inhalte

Einführung in das Risikomanagement
Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte

Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971
Sonstige Anforderungen

Risikomanagementplan
Risikoanalyse und Methoden
Risikobewertung und Risikominderung
Risiko-Nutzen-Analyse
Risikomanagementakte und Risikomanagementbericht
Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung und der Gebrauchstauglichkeit
Risikobasiertes Denken und risikobasierter Ansatz in QM-Systemen
Produkthaftung

Besondere Hinweise

Im Training wird mit der aktuellen Norm DIN EN ISO 14971 gearbeitet. Bitte bringen Sie Ihr eigenes Exemplar mit.

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zu DIN EN ISO 13485 verfügen.

Nach diesem Training sind Sie berechtigt, an der Prüfung zum DGQ-Risikomanagementbeauftragten für Medizinprodukte teilzunehmen. Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Sollten Sie Interesse an einer digitalen Prüfung haben, wenden Sie sich bitte an pz@dgq.de.

Dieses Training eignet sich für die Verlängerung (Rezertifizierung) von Zertifikaten im Bereich "Medizinprodukte".

Ablauf des E-Trainings:

09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit Präsentationen und Dialog mit den Teilnehmern
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 16:00 Uhr Praxisphase mit Einzel- und Gruppenübungen
bis ca. 17:00 Uhr Online-Zusammenfassung und Klärung offener Fragen

Technische Voraussetzungen:

Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
Eine Webcam

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