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Lehrgang – Medizinprodukte
Risikomanagement für Medizinprodukte

Nach Besuch des Lehrgangs kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach (DIN EN) ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von (DIN EN) ISO 14971 kennen.

Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die aktuellen Anforderungen von (DIN EN) ISO 14971 und den Risikomanagementprozess.
  • Sie wissen, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, Risiken einschätzen und bewerten und sind vertraut mit der Durchführung von Risiko-Nutzen-Analysen.
  • Sie kennen die Vorteile des risikobasierten Ansatzes für Ihr QM-System.

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.

Inhalte

  • Einführung in das RisikomanagementDGQ-Online Trainings
  • Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
    • Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
    • Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971
    • Sonstige Anforderungen
  • Risikomanagementplan
  • Risikoanalyse und Methoden
  • Risikobewertung und Risikominderung
  • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Risikomanagementakte und Risikomanagementbericht
  • Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung und der Gebrauchstauglichkeit
  • Risikobasiertes Denken und risikobasierter Ansatz in QM-Systemen
  • Produkthaftung

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zu DIN EN ISO 13485 verfügen.

Hinweis zu Ihrer Sicherheit

Bitte beachten Sie unser Hygienekonzept zur Durchführung von Präsenzveranstaltungen während der Corona-Pandemie vor Ihrem Veranstaltungsbesuch.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke
  1. 13.09. – 15.09.2021
Stuttgart (Nürtingen)
L MP RMMP2102
1.450,– €
  1. 02.11. – 04.11.2021
Dortmund
L MP RMMP2103
1.450,– €

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