Seminar – Medizinprodukte Prozessvalidierung für Medizinprodukte nach ISO 13485

Zu den Terminen springen Prozessvalidierung verstehen, bewerten, und umsetzen – regulatorisch sicher, normkonform und praxisnah

Die Prozessvalidierung ist eine zentrale regulatorische Anforderung in der Medizinprodukteindustrie. Unternehmen müssen nachweisen, dass Herstellprozesse, Anlagen und Systeme dauerhaft reproduzierbare und spezifikationskonforme Ergebnisse liefern. Besonders im Qualitätsmanagement entstehen dabei hohe Anforderungen an Dokumentation, Risikobewertung, Änderungsmanagement und Auditfähigkeit.

Im Fokus stehen insbesondere regulatorische Anforderungen, risikobasierte Entscheidungen zur Validierungspflicht sowie die Zusammenarbeit zwischen Qualitätsmanagement, Produktion, Technik und Entwicklung. Mit der Schulung zur Prozessvalidierung stärken Sie Ihre Fähigkeit, Validierungsprozesse nachvollziehbar zu gestalten, sicher nachzuweisen und typische Stolperstellen zu erkennen.

Wann ist eine Prozessvalidierung nach ISO 13485 erforderlich?

Eine Prozessvalidierung nach ISO 13485 ist erforderlich, wenn sich das Prozessergebnis nicht vollständig durch nachgelagerte Prüfungen verifizieren lässt. Dies betrifft in der Medizinprodukteindustrie beispielsweise sterile Prozesse, Softwareprozesse oder spezielle Fertigungsverfahren. Die ISO 13485 fordert in solchen Fällen einen dokumentierten Nachweis über die reproduzierbare Prozessfähigkeit.

Wie wird eine Validierung in der Medizinproduktebranche durchgeführt?

Die Durchführung einer Validierung erfolgt typischerweise strukturiert über die Phasen DQ, IQ, OQ und PQ[CL2.1]. Dabei werden Anforderungen definiert, Anlagen qualifiziert, Prozessparameter geprüft und die Prozessfähigkeit dokumentiert. Ergänzend spielen Risikobewertung, Dokumentation und Änderungsmanagement eine wichtige Rolle.

Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung, Verifizierung und Validierung?

Die Qualifizierung bestätigt die Eignung von Anlagen, Räumen oder Systemen. Die Verifizierung prüft, ob definierte Anforderungen erfüllt werden. Die Validierung weist nach, dass ein Prozess unter realen Bedingungen dauerhaft spezifikationskonforme Ergebnisse liefert. Gerade im Qualitätsmanagement der Medizinprodukteindustrie ist die klare Abgrenzung dieser Begriffe essenziell.

Warum eine Schulung zur Prozessvalidierung für Medizinprodukte?

Dieses Training vermittelt praxisnah, wie Prozessvalidierungen für Medizinprodukte nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP geplant, durchgeführt, dokumentiert und bewertet werden. Sie lernen die Anforderungen an Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung kennen und gewinnen Sicherheit im Umgang mit DQ, IQ, OQ und PQ sowie typischen Herausforderungen im Validierungsprozess.

Welchen Nutzen Sie von der Schulung zur Prozessvalidierung für Medizinprodukte haben, sehen Sie hier auf einen Blick.


Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP
  • Sie verstehen die Unterschiede zwischen Qualifizierung, Verifizierung und Validierung
  • Sie planen, dokumentieren und bewerten Validierungsprozesse strukturiert und nachvollziehbar
  • Sie ordnen die Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ sicher im regulatorischen Kontext ein
  • Sie treffen risikobasierte Entscheidungen zur Validierungspflicht nachvollziehbar und dokumentierbar
  • Sie erstellen und bewerten Validierungspläne und Validierungsberichte auditfähig
  • Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen
  • Sie erkennen typische Schwachstellen und Auditrisiken im Validierungsprozess frühzeitig

Inhalte

  • Regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP
  • Grundlagen der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung
  • Abgrenzung von Qualifizierung, Verifizierung und Validierung
  • Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ
  • Risikobasierte Prozessvalidierung und Bewertung der Validierungspflicht
  • Validierungspläne und Validierungsberichte erstellen und bewerten
  • Rollen und Verantwortlichkeiten im Validierungsprozess
  • Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen
  • Praxisbeispiele aus der Medizinprodukteindustrie

Bitte beachten Sie: Die Termine werden in Kürze veröffentlicht.

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