Lehrgang – Medizinprodukte
Risikomanagement für Medizinprodukte

Nach Besuch des Lehrgangs kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von DIN EN ISO 14971 kennen.

Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, sowie einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.

Ihr Nutzen

Sie kennen die aktuellen Anforderungen von DIN EN ISO 14971 und den Risikomanagementprozess.
Sie wissen, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, Risiken einschätzen und bewerten, und sind vertraut mit der Durchführung von Risiko-Nutzen-Analysen.
Sie kennen die Vorteile des risikobasierten Ansatzes für Ihr QM-System.

Teilnehmer

Der Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.

Inhalte

Einführung in das Risikomanagement
Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
- Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
- Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971
- Sonstige Anforderungen
Risikomanagementplan
Risikoanalyse und Methoden
Risikobewertung und Risikominderung
Risiko-Nutzen-Analyse
Risikomanagementakte und Risikomanagementbericht
Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung und der Gebrauchstauglichkeit
Risikobasiertes Denken und risikobasierter Ansatz in QM-Systemen
Produkthaftung