Seminar – Medizinprodukte
E-Training: Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist nicht nur regulatorische Pflicht, sondern ein zentrales Instrument für Produktsicherheit, Marktzugang und unternehmensweite Qualitätssicherung. Ihre Erstellung und Pflege erfordert die enge Zusammenarbeit verschiedener Fachbereiche – von Qualitätsmanagement über Entwicklung bis Regulatory Affairs und Risikomanagement.

Was ist die Technische Dokumentation gemäß MDR?

Die Technische Dokumentation ist eine strukturierte Sammlung von Nachweisen, die belegen, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und dokumentiert alle sicherheits- und leistungsrelevanten Aspekte von der Produktbeschreibung über das Risikomanagement bis zur klinischen Bewertung und Marktüberwachung. Geregelt ist sie in der MDR in Anhang II (Dokumentation) und Anhang III (Post-Market Surveillance). Sie bildet das Rückgrat regulatorischer Konformität und begleitet das Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg.

Was gehört zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte?

Die inhaltlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation sind in den Anhängen II und III der MDR definiert und richten sich unter anderem nach der Risikoklasse des Produkts. Die Technische Dokumentation umfasst typischerweise folgende Bestandteile:

• Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. Zweckbestimmung, technische Merkmale, UDI)
• Herstellerinformationen (z.?B. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Etikettierung)
• Nachweise zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
• Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement gemäß ISO 14971
• Verifizierung und Validierungsdokumentation (z.B. Biokompatibilität, Softwarevalidierung, Klinische Bewertung)
• Informationen über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)

Zehn Gründe, warum die Technische Dokumentation wichtig ist:

1. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung
2. Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens
3. Nachweis von Sicherheit und Leistung (GSPR)
4. Erfüllung gesetzlicher MDR-Pflichten (Anhang II & III)
5. Zulassungsvoraussetzung für den Marktzugang
6. Wissensspeicher über den gesamten Produktlebenszyklus
7. Stütze für PMS, CAPA und Risikomanagement
8. Absicherung bei Audits und Behördenprüfungen
9. Fördert Zusammenarbeit über Fachbereiche hinweg
10. Sichert interne Nachvollziehbarkeit und Qualität

Warum ein Seminar zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte?

Dieses Training vermittelt das notwendige Grundlagenwissen zur MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und zeigt praxisnah, wie Beiträge aus unterschiedlichen Funktionen strukturiert zusammengeführt werden können. Die Teilnehmenden erhalten einen verständlichen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und lernen, wie sich diese im Produktlebenszyklus und in den internen Unternehmensprozessen abbilden und wie sie ihre Rolle im Dokumentationsprozess gezielt und effizient wahrnehmen.
Welchen Nutzen Sie von einem Seminar zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten haben, sehen Sie hier auf einen Blick.

Ihr Nutzen

• Sie kennen Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation gemäß MDR (Anhang II & III)
• Sie sind in der Lage, die Technische Dokumentation strukturiert, nachvollziehbar und effizient zusammenzustellen
• Sie verstehen die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Produktlebenszyklus und können sie von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung in die Unternehmensprozesse einordnen
• Sie identifizieren typische Informationslücken und Koordinationsprobleme in der Zusammenarbeit beteiligter Funktionen

Teilnehmer

Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Risikomanagement und von Zulieferunternehmen, die an der Erstellung, Pflege oder Prüfung der Technischen Dokumentation mitwirken.

Inhalte

• Regulatorische Grundlagen, Aufbau und Inhalte gemäß MDR – Anhang II und Anhang III
• Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
• Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Produktlebenszyklusorientierung: Pflege, Änderung und Aktualität der Dokumentation
• Rollen und Verantwortlichkeiten: Wer liefert was zur Technischen Dokumentation?
• Typische Herausforderungen in der Zusammenarbeit und im Informationsfluss

Ihr Plus

Trainingsunterlagen

• Termine

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