Kaum ein Thema hat innerhalb der MDR eine so hohe Breitenwirkung und Bedeutung wie das Risikomanagement. Dabei beschreibt die MDR das Risikomanagement als kontinuierlichen iterativen Prozess, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts erfordert. Dabei sind im Wesentlichen zwei Aspekte zu berücksichtigen: direkte Produktrisiken in der klinischen Anwendung des Medizinproduktes, die sich durch unzureichende Minimierung der Restrisiken und des Gesamt-Restrisikos ergeben, sowie die Kontinuitätsrisiken, die sich durch fehlende Verfügbarkeit des Medizinproduktes in ausreichenden Mengen, z.B. durch temporäre Unterbrechung der Lieferkette ergibt. Die Pandemie hat es gezeigt: Beide Arten von Risiken führen dazu, dass die klinische Dienstleistung nicht erbracht werden kann. Mit dieser zusätzlichen Dimension muss ein wirksames Risikomanagementsystem den Entwicklungsprozess noch interdisziplinärer begleiten. Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:
Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, die ein umfassendes Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR zu etablieren und fortlaufend zu aktualisieren.
Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.
Technische Voraussetzungen:
Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.
Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.
Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.
Zur Zeit gibt es keine öffentlichen Termine zu dieser Veranstaltung.