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Webinar: Risikomanagement unter der MDR

Kaum ein Thema hat innerhalb der MDR eine so hohe Breitenwirkung und Bedeutung wie das Risikomanagement. Dabei beschreibt die MDR das Risikomanagement als kontinuierlichen iterativen Prozess, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts erfordert. Dabei sind im Wesentlichen zwei Aspekte zu berücksichtigen: direkte Produktrisiken in der klinischen Anwendung des Medizinproduktes, die sich durch unzureichende Minimierung der Restrisiken und des Gesamt-Restrisikos ergeben, sowie die Kontinuitätsrisiken, die sich durch fehlende Verfügbarkeit des Medizinproduktes in ausreichenden Mengen, z.B. durch temporäre Unterbrechung der Lieferkette ergibt. Die Pandemie hat es gezeigt: Beide Arten von Risiken führen dazu, dass die klinische Dienstleistung nicht erbracht werden kann. Mit dieser zusätzlichen Dimension muss ein wirksames Risikomanagementsystem den Entwicklungsprozess noch interdisziplinärer begleiten. Dieses Webinar gibt hierzu Hilfestellungen.

 

Für viele Hersteller von Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

• Welche Anforderungen der MDR müssen erfüllt werden?
• Auf welche Weise kann man diese mit angemessenem Aufwand umsetzen?
• Welche Vorgabedokumente und Aufzeichnungen werden benötigt?
• Welche Kompetenzen werden benötigt und wie koordiniert man diese?
• Wie oft muss das System aktualisiert werden?

Ihr Nutzen

• Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
• Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
• Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
• Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
• Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA/RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, die ein umfassendes Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nach der MDR zu etablieren und fortlaufend zu aktualisieren.

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
• Anforderungen an die Dokumentation der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen
• Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

• Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher) oder Microsoft Edge (die letzten 3 Versionen)
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
• Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
• Ggf. die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert)
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer Benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Die Webinarreihe rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus zunächst 8 Themenschwerpunkten. Weitere Themen befinden sich in der Vorbereitung. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med über folgende Themen: Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Regulatory Compliance, Labelling, Lieferantenmanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sowie Datenanalyse / Trending.

Alle weiteren Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

• Termine

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