Seminar – Medizinprodukte
Computer System Validierung (CSV)

Gesetzeskonforme IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie durch Computerized System Validation (CSV)

Im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten gewinnen computerisierte Systeme zunehmend an Bedeutung. Um die Fähigkeit entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten sind Hersteller von Medizinprodukten daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert und umfasst unter anderem die Durchführung von Tests sowie die Erstellung der geforderten Testprotokolle und weiterer Dokumentation.

Machen Sie sich in diesem E-Training mit den normativen und rechtlichen Anforderungen der CSV vertraut. Unsere Trainer vermitteln Ihnen praxisnah und verständlich die methodischen Grundlagen, um die Validierung Ihrer Systeme effizient, effektiv und ISO 13485 konform durchzuführen.

Warum ist die Validierung von Computersystemen für Medizinprodukte wichtig?

1. Verschiedene regulatorische Vorschriften und Normen:
   Beispielsweise fordern die Richtlinien der FDA und die ISO 13485 die Validierung von Computersystemen in der Industrie der Medizinprodukte. So kann sichergestellt werden, dass Ihre Systeme im Qualitätsmanagement, in der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie in der Messung und Überwachung fähig sind, sichere Produkte herzustellen und zu vertreiben.
   
   
2. Bestandteil von Audits und behördlichen Inspektionen:
   Wird die CSV nicht korrekt ausgeführt oder ist z.B. die Validierungsdokumentation mangelhaft, können Auditabweichungen oder gar Non-Compliance die Folge sein.
   
   
3. Vermeiden von Fehlfunktionen:
   Durch nicht oder nicht korrekt validierte Systeme kann es zu Fehlfunktionen und dem nicht Erreichen von Qualitätsvorgaben kommen. Dies stellt eine Gefahr für die Produktqualität aus der Produktion sowie die Patientensicherheit dar.

Erfahren Sie in diesem Training alles über die Anforderungen und die Umsetzung der Computer System Validierung.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die rechtlichen und normativen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen.
• Sie sind mit den methodischen Grundlagen vertraut und können risikobasiert geeignete Validierungs- und Teststrategien auswählen.
• Sie können die Validierung inspektionssicher durchführen und dokumentieren.

Teilnahmevoraussetzungen

Grundkenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind von Vorteil aber nicht zwingend notwendig.

Teilnehmer

Das Training richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen R&D, Produktion, IT, Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement.

Inhalte

• Regulatorische Anforderungen, Grundlagen und Anwendungsbereiche der CSV
• Risikobasierter Ansatz inkl. Software-Kategorisierung nach GAMP 5
• Validierungsstrategien innerhalb der CSV
• Dokumentation von rückverfolgbaren Anforderungen in unterschiedlichen Detaillierungsstufen
• Erstellung von Risikobewertungen und Validierungsmasterplänen
• Auswahl geeigneter Testverfahren
• Strukturierte und sinnvolle Validierungsdokumentation
• Praxisnahe Durchführung der CSV (IQ und OQ/PQ)

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Besondere Hinweise

Für Online-Trainings gilt:

Ablauf 1. Tag und 2. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Online-Phase mit virtuellen Gruppenarbeiten
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 15:00 Uhr Online-Phase mit virtuellen Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung

Fragen zu unseren Online-Trainings und den Technischen Voraussetzungen für die Teilnahme an dem Online-Training finden Sie hier in unseren FAQs.

Für Präsenz Trainings gilt:

Ablauf 1. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten
12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause
13:00 - 17:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung

Ablauf 2. Tag
09:00 - 12:00 Uhr Arbeitsphase mit Gruppenarbeiten, Zusammenfassung und Klärung

• Termine

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