Prüfung – Medizinprodukte
Zertifizierung/Prüfung: DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
Mit Ihrem persönlichen Zertifikat
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerkes DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Besonderheiten der Norm DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen.
- Sie weisen nach, dass Sie auf Basis des Regelwerkes DIN EN ISO 19011 intern auditieren und dabei die Forderungen der Norm DIN EN ISO 13485 berücksichtigen.
- Sie können dazu beitragen, durch interne Audits die Qualität von Prozessen, Produkten bzw. Dienstleistungen zu steigern.
Ihr Weg zum Zertifikat
Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:
- Vier Jahre Berufserfahrung (bei Hochschulabschluss) bzw. fünf Jahre Berufserfahrung (bei Berufsausbildung) in einer Vollzeittätigkeit, davon zwei Jahre im Bereich Medizinprodukte
- Tätigkeit als interner Auditor mit zwei vollumfänglichen internen Audits innerhalb der letzten zwei Jahre mit zehn Audittagen, davon sechs Tage vor Ort (bei fehlender Auditerfahrung siehe Hinweis)
- Teilnahme an der DGQ-Veranstaltung „Interne Audits nach ISO 13485“
- Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.
Prüfung
Die Prüfung erfolgt schriftlich.
Bitte buchen Sie die Prüfung separat.
Hinweis
Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen Gebühr von Euro 160,– verlängert werden.
Falls Sie zum Zeitpunkt der Antragsstellung über keine bzw. wenig Audit-/Berufserfahrung verfügen, erhalten Sie nach bestandener Prüfung das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 gemäß DGQ-Richtlinien. Das Zertifikat ist einmalig auf sechs Jahre befristet. Es kann nicht verlängert werden. Sie können das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 beantragen, wenn Sie über die entsprechende Auditerfahrung verfügen.
Auditieren Sie intern Managementsysteme für Qualität, Umwelt und/oder Energie o. ä., empfehlen wir Ihnen die Zertifizierung zum DGQ-Auditor.
Besondere Hinweise
Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.
Ihr Plus
Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Ausstellung des Zertifikats und der Kompetenzkarte.
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23.05.2019
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Stuttgart (Ditzingen)
P IAM 1901
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220,– €
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22.11.2019
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Frankfurt am Main (Bad Vilbel)
P IAM 1902
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220,– €
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Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager
Optional
1 Tag Training
Interne Audits nach ISO 13485
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Prüfung am letzten Tag
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
Bitte separat buchen
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