Prüfung – Medizinprodukte
Zertifizierung/Prüfung: DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485

Mit Ihrem persönlichen Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerkes DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Besonderheiten der Norm DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen.
• Sie weisen nach, dass Sie auf Basis des Regelwerkes DIN EN ISO 19011 intern auditieren und dabei die Forderungen der Norm DIN EN ISO 13485 berücksichtigen.
• Sie können dazu beitragen, durch interne Audits die Qualität von Prozessen und Produkten bzw. Dienstleistungen zu steigern.

Ihr Weg zum Zertifikat

Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:

• vier Jahre Berufserfahrung (bei Hochschulabschluss) bzw. fünf Jahre Berufserfahrung (bei Berufsausbildung) in einer Vollzeittätigkeit, davon zwei Jahre im Bereich Medizinprodukte
• Tätigkeit als interner Auditor mit zwei vollumfänglichen internen Audits innerhalb der letzten zwei Jahre mit zehn Audittagen, davon sechs Tage vor Ort
• Teilnahme an der DGQ-Veranstaltung „Interne Audits nach ISO 13485“
• Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.

Falls Sie die Voraussetzungen nicht erfüllen, erhalten Sie nach bestandener Prüfung eine qualifizierte Teilnahmebescheinigung. Sollten Sie innerhalb von drei Jahren die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllen, können Sie sich das Zertifikat ausstellen lassen.

Prüfung

Die Prüfung erfolgt schriftlich.
Bitte buchen Sie die Prüfung separat.

Hinweis

Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen Gebühr von Euro 160,– verlängert werden.

Besondere Hinweise

Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.

Ihr Plus

Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Ausstellung des Zertifikats und der Kompetenzkarte.

• Termine
• Ihr Weg zum Zertifikat

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