Prüfung – Medizinprodukte
Zertifizierung/Prüfung: DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
Mit Ihrem persönlichen Zertifikat
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 weisen Sie Ihre Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 nach. Außerdem weisen Sie nach, die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen als interner Auditor zu kennen. Sie belegen, Auditprinzipien und die Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen zu kennen. Sie haben Aufgaben und Kompetenzen von Auditoren und Auditteams verstanden.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Besonderheiten der Norm DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen.
- Sie weisen nach, dass Sie auf Basis des Regelwerks DIN EN ISO 19011 intern auditieren und dabei die Forderungen der Norm DIN EN ISO 13485 berücksichtigen.
- Sie können dazu beitragen, durch interne Audits die Qualität von Prozessen und Produkten bzw. Dienstleistungen zu steigern.
Ihr Weg zum Zertifikat
Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen:
- Vier Jahre Berufserfahrung (bei Hochschulabschluss) bzw. fünf Jahre Berufserfahrung (bei Berufsausbildung) in einer Vollzeittätigkeit, davon zwei Jahre im Bereich Medizinprodukte
- Tätigkeit als interner Auditor mit zwei vollumfänglichen internen Audits innerhalb der letzten zwei Jahre mit zehn Audittagen, davon sechs Tage vor Ort
- Teilnahme an der DGQ-Veranstaltung „Interne Audits nach ISO 13485“
- Kenntnis der Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 19011
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.
Falls Sie die Voraussetzungen an die Audit- und Berufserfahrung nicht erfüllen, erhalten Sie nach bestandener Prüfung eine qualifizierte Teilnahmebescheinigung. Sollten Sie innerhalb von drei Jahren die Zertifizierungsvoraussetzungen erfüllen, können Sie sich das Zertifikat gegen Gebühr ausstellen lassen.
Prüfung
Die Prüfung erfolgt schriftlich als elektronische Prüfung in einer Präsenzveranstaltung.
Bitte buchen Sie diese Termine nur direkt nach dem von Ihnen gebuchten Lehrgang. Sollten Sie einen Termin unabhängig von Ihrem Lehrgangsbesuch wünschen, kontaktieren Sie uns unter pz@dgq.de.
Hinweis
Das Zertifikat und die Kompetenzkarte sind drei Jahre gültig. Sie können auf Antrag gegen eine Gebühr von Euro 180,– verlängert werden.
Besondere Hinweise
Die Bedingungen sind detailliert in der Zertifizierungs- und Prüfungsordnung und in der zugehörigen Durchführungsbestimmung festgelegt.
Ihr Plus
Die Gebühr bezieht sich auf das gesamte Zertifizierungsverfahren – von der Antragsbearbeitung über die Prüfung bis zur Ausstellung des Zertifikats und der Kompetenzkarte.
-
30.06.2023
|
Hamburg (Bergedorf)
P IAM 2302
|
240,– €
|
|
-
22.11.2023
|
Frankfurt am Main
P IAM 2303
|
240,– €
|
|
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte, die nach DIN EN ISO 13485 auditieren wollen. Z.B. bei Herstellern, Instandhaltern, Lieferanten,Servicedienstleistern sowie Manager Regulatory Affairs und Produktmanager
Optional
1 Tag Training
Interne Audits nach ISO 13485
Link
Prüfung am letzten Tag
DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485
Bitte separat buchen
Link
Das könnte Sie auch interessieren