Menü

Seminar – Medizinprodukte und Pharmakovigilanz
DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

In diesem Seminar eignen Sie sich das Basiswissen in Bezug auf ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 an. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen. Nach diesem Seminar verfügen Sie über die grundlegenden Kenntnisse, um die einzelnen Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 zu interpretieren und die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 13485:2016 an Ihr Managementsystem stellt.
  • Sie erfüllen die gesetzlichen Anforderungen.
  • Sie sichern sich den Zutritt zu einem Wachstumsmarkt.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten, Zulieferindustrie von Komponenten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

  • Medizinproduktegesetz
  • Europäische Richtlinien
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2016
  • Verbindung zu DIN EN ISO 9001
  • Aspekte zum risikobasierten Ansatz
  • Umsetzung der geforderten Dokumentation
  • Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 verfügen.

Für dieses Training kann Bildungsurlaub (Bildungszeit) in Baden-Württemberg beantragt werden. Weitere Informationen und den Anerkennungsnachweis finden Sie unter Geförderte Weiterbildung & Bildungsurlaub.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke

  1. 13.08. – 14.08.2018
Frankfurt am Main
S QMP 1803
950,– €
  1. 15.11. – 16.11.2018
Stuttgart (Herrenberg)
S QMP 1802
950,– €

Das könnte Sie auch interessieren