E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: MDR Experte Technische Dokumentation

In diesem neuen, innovativen Format erlernen Sie die wichtigsten Punkte für die Erstellung einer Technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter der MDR. Die Themen haben sich aus dem finalen Review einer Reihe von Konformitätsbewertungsverfahren herauskristallisiert und umfassen:

• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Gebrauchstauglichkeit
• Verifizierung und Validierung

Im Webinar erwerben Sie aktuelles Wissen und erhalten Tipps für die konkreten Umsetzung.

Das Webinar ist in zwei Blöcke unterteilt, die im Abstand von zwei Wochen nur zwei Vormittage von 9 bis 13 Uhr in Anspruch nehmen und sich so gut in die betrieblichen Belange integrieren lassen.

Der zeitliche Abstand dient dazu, das neu erworbene Wissen zu vertiefen. Damit können Sie sich effektiver in die konkrete Umsetzung einbringen. Für diese Umsetzung stellen Ihnen die Trainer:innen Arbeitshilfen, wie z.B. Formblätter oder Musterlösungen als Beispiele für Best Practices zur Verfügung.

Termine

Ihr Nutzen

• Sie erwerben Praxiswissen zur Medical Device Regulation aus Sicht einer Benannten Stelle
• Sie nutzen einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zum Wissenserwerb
• Sie erhalten praktische Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice-Beispiele
• Sie fokussieren sich auf konkrete Schwerpunktthemen
• Sie weisen Ihr neues Know-how durch eine Teilnahmebescheinigung nach

Hinweis

Die neue, dreiteilige DGQ-/DQS-Med-Webinarreihe behandelt in zwei weiteren Webinaren die Themenschwerpunkte

• MDR-Experte:in Qualitätsmanagement (Grundlagen-Webinar)
• MDR-Manager: in (Aufbau-Webinar)

Expertinnen und Experten der DQS-Med stellen auch hier aus Sicht einer Benannten Stelle praxisorientiert die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung vor.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter: innen von Medizinprodukte-Herstellern aus den Bereichen QA / RA, F&E, Service und Support sowie Produktion, die mit der Aufgabe betraut sind, die Technische Dokumentation für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu erstellen.

Inhalte

• Relevante regulatorische Anforderungen aus der Medical Device Regulation
• Welche konkreten Anforderungen stellt die Medical Device Regulation an die Technische Dokumentation?
• Wie ist diese zweckmäßig aufgebaut?
• Wie wird die Abdeckung aller Anforderungen sichergestellt?
• Welche Härtegrade werden bei der Konformitätsbewertung angelegt?
• Tipps für die Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Dieses Webinar findet in zwei Blöcken zu jeweils vier Stunden (9 bis 13 Uhr) statt.

Technische Voraussetzungen:

• https://support.goto.com/de/training/help/goto-training-system-requirements-for-attendees
• Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
• Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
• Eine Webcam
• Den Link zum Training und zum System-Check erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn

Ihr Plus

Zwei kompetente Expert:innen der DQS-Med stellen aus Sicht einer Benannten Stelle für Medizinprodukte praxisorientiert die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung vor. Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer Benannten Stelle werden Ihnen digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

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