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E-Learning – E-Learning und Webinare
Webinar: Zulassung von Softwareprodukten unter der MDR

Noch läuft für die Hersteller von medizinischer Software (SaMD) die Übergangsfrist der MDR. Da Software in der Verordnung mit einem größeren Detailgrad als in der Richtlinie 93/42/EWG betrachtet wird, gilt es diese Zeit zu nutzen. Dies zeigt sich bereits an der eigens eingeführten Klassifizierungsregel 11. Problematisch ist, dass die Majorität bislang ausschließlich Produkte der Klasse 1 unter der MDD in Verkehr gebracht und daher generell noch nicht mit Benannten Stellen zusammengearbeitet hat.

Mit diesem Seminar möchten wir Hersteller von medizinischer Software unterstützen, die Weichen richtig zu stellen und sich fundiert auf die MDR vorzubereiten. Der ausschließliche Fokus auf die substantiellen Anforderungen des Anhang I, Kap. I, Abs. 17 bzgl. Software-Lebenszyklus, Risikomanagement sowie an die Infrastruktur allein ist hier nicht ausreichend. Auch für die Hersteller von medizinischer Software ist es unerlässlich, die Übergangsfrist aktiv zu nutzen, um klinische Daten zu erheben, diese kritisch wissenschaftlich zu bewerten und somit den Nachweis zu erbringen, die neue, zusätzliche Anforderung des „clinical benefit“ zu erfüllen. Dieses Seminar gibt Hilfestellungen, sich wichtiger Knackpunkte der MDR, speziell medizinische Software betreffend, bewusst zu werden und diese rechtzeitig aktiv anzugehen.

Für viele Hersteller von Software-Medizinprodukten stellen sich u.a. aktuell folgende Fragen:

  • Welche Anforderungen stellt die MDR an Medizinische Software?
  • Welche Aspekte müssen im QM-System abgedeckt werden?
  • Welcher Tiefgang wird gefordert?
  • Wie setze ich einen Lebenszyklus-Prozess auf?   
  • Wie lege ich konkrete Anforderungen fest und verifiziere deren erfolgreiche Umsetzung?

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten Praxiswissen zur MDR aus Sicht der Benannten Stelle.
  • Sie eignen sich einen nachhaltigen, interaktiven Ansatz zur Wissensvermittlung an.
  • Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und Best Practice.
  • Sie erhalten zum Abschluss des Webinars eine Teilnahmebescheinigung.
  • Sie profitieren von aufeinander abgestimmten Themenschwerpunkten.

Teilnehmer

Dieses Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Hersteller von Medizinischer Software aus den Bereichen F&E, QA/RA sowie Service und Support die mit der Aufgabe betraut sind, medizinische Softwareprodukte nach der MDR zu entwickeln und über den gesamten Lebenszyklus zu begleiten.

Inhalte

  • Relevante regulatorische Anforderungen aus der MDR
  • Anforderungen an die Dokumentation des Änderungsmanagements
  • Umsetzung in der Praxis

Besondere Hinweise

Diese Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt.

Technische Voraussetzungen:

  • Den Web-Browser Google Chrome v31 (oder höher)
  • Ein Endgerät (PC oder Laptop) mit Audioausgabe
  • Windows 10; Mac OS X 10.9 oder höher
  • Eine stabile Internetverbindung (Empfehlung: mindestens 1 MB/s)
  • Die GoToTraining-Desktop-App (JavaScript aktiviert) – den Link zum Download der App erhalten Sie einige Tag vor Trainingsbeginn
  • Ein funktionierendes Mikrofon (externes Mikrofon oder Headset empfohlen)
  • Eine Webcam

Ihr Plus

Die Kooperation von DGQ / DQS-Med, jeweils etablierte Anbieter in Weiterbildung und Konformitätsbewertung, vereinigt komplementäre Kompetenzen in Didaktik und Inhalten und vermittelt nachhaltige, in der täglichen Praxis anwendbare, Kenntnisse. Als Referenten fungieren kompetente Experten einer benannten Stelle für Medizinprodukte.

Entsprechend der Teilnehmeranzahl stehen Ihnen bis zu 2 Trainer für Fragen zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Gruppenarbeit mit Handlungsempfehlungen aus Sicht einer benannten Stelle werden im Nachgang digital zur Verfügung gestellt.

Kooperation

Logo DQS Med
Die Webinarreihe von DGQ und DQS-Med zu aktuellen Themen rund um die EU-Verordnung MDR 2017/745 besteht aus insgesamt 15 Themenschwerpunkten. In der Reihe informieren Expertinnen und Experten der DQS-Med aus Sicht einer Benannten Stelle über die wichtigsten Themen für Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung.


Themen und Termine finden Sie zeitnah hier: https://www.dgq.de/webinarreihe-medical-device-regulation-kooperation-dqs-med/

 

  1. 06.04.2022
    09:00 - 13:00 Uhr
Online
W MP ZSMD2201
390,– €