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Seminar
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte dient als Schnittstelle zwischen den Medizinprodukteberatern und der zuständigen Behörde. Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Dieser hat bekannt gewordene Meldungen für Medizinprodukte zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu organisieren. Das Seminar vermittelt Ihnen das entsprechende Wissen zur Durchführung dieser Aufgaben. Nach dem Besuch kennen Sie die Anforderungen des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG im Unternehmen und sind mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen vertraut.

Ihr Nutzen

  • Sie haben einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts.
  • Sie sind mit den Aufgaben, Pflichten und der Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten vertraut.
  • Sie erfüllen die gesetzlichen Vorgaben als Sicherheitsbeauftragter gemäß § 30 Medizinproduktegesetz.

Teilnehmer

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und deren Stellvertreter oder Mitarbeiter, die diese Position einnehmen sollen

Inhalte

  • Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
  • Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Europa
  • Wichtige Richtlinien, Verordnungen und Anhänge
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Begriffsbestimmungen und Definitionen
  • Allgemeine Anzeigenpflicht
  • Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
  • Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten
  • Beobachtungs- und Meldesystem

Besondere Hinweise

Am Ende des Seminars findet eine schriftliche Erfolgskontrolle statt.

Ihr Plus

Unterlagen, Mittagessen und Pausengetränke


Zur Zeit gibt es keine öffentlichen Termine zu dieser Veranstaltung.